Omega-3-fettsyror och kemoterapi-inducerad neuropati och inflammation vid bröstcancer
29 oktober 2011 uppdaterad av: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences
Effekterna av omega-3-fettsyror på kemoterapi-inducerad neuropati och inflammation hos patienter med bröstcancer
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av n-3-fettsyror på taxaninducerad neuropati och neurotoxiska inflammatoriska medel hos patienter som lider av invasiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor.
Kemoterapi med taxaner hos patienter med bröstcancer orsakar vissa komplikationer och neuropati är en av de vanligaste som är dosbegränsande och till och med kan leda till att behandlingen avbryts.
n-3-fettsyror har en mycket viktig roll för att förbättra neuronernas funktion.n-3
fettsyror minskar demyeliniseringen och toxiciteten till följd av taxaner.
De sänker också nivån av de neurotoxiska inflammatoriska medlen.
Så, n-3-fettsyror förbättrar livskvaliteten hos denna patient.
52 patienter med invasiv bröstcancer kommer att randomiseras på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt för att få antingen 640 mg oljefiskpärlor (54 % DHA, 10 % EPA) 3 gånger om dagen eller placebo (majsoljepärlor) i 3 månader( under kemoterapin med taxaner).
Neuropati (med EMG-NCV-test) och nivån av IL-1, IL-6, TNF-alfa, hs-crp och serumnivån av EPA- och DHA-fettsyror kommer att mätas före kemoterapi med taxaner och i slutet av behandlingen (efter 3 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Kontakt:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
- Telefonnummer: 0098 912 7390799
- E-post: zghoreishi@razi.tums.ac.ir
-
Kontakt:
- seyed Ali Keshavarz, professor
- Telefonnummer: 0098 912 1279306
- E-post: s_akeshavarz@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- seyed Ali Keshavarz, professor
-
Huvudutredare:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av invasiv bröstcancer, får inte någon form av kosttillskott och oljefisk
Exklusions kriterier:
- Lider av de sjukdomar som leder till neuropati, t.ex. diabetes, hypertyreos, AIDS och primära neurala sjukdomar
- Lider av någon annan typ av malignitet
- Mottagit några kemoterapeutiska medel tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: olja fisk pärlor
patienter med invasiv bröstcancer som fick 640 mg oljefiskpärlor 3 gånger om dagen
|
Aktiv komparator: 640 mg oral olja fiskpärlor (54% DHA, 10% EPA) 3 gånger om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
patient med invasiv bröstcancer som fick majsoljepärlor som placebo 3 gånger om dagen
|
majsoljepärlor 3 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EMG-NCV-testet, serumnivån av IL-1, IL-6, TNF-alfa och hs-CRP
Tidsram: första dagen och efter 3 månader (före kemoterapi med taxaner och i slutet av behandlingen
|
första dagen och efter 3 månader (före kemoterapi med taxaner och i slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivån av DHA- och EPA-fettsyror
Tidsram: första dagen och efter 3 månader (före kemoterapi med taxaner och i slutet av behandlingen
|
första dagen och efter 3 månader (före kemoterapi med taxaner och i slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88-04-27-9683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .