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Acidi grassi omega-3 e neuropatia e infiammazione indotte dalla chemioterapia nel cancro al seno

29 ottobre 2011 aggiornato da: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences

Gli effetti degli acidi grassi Omega-3 sulla neuropatia e l'infiammazione indotte dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti degli acidi grassi n-3 sulla neuropatia indotta da taxani e sugli agenti infiammatori neurotossici in pazienti affette da carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne. La chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario provoca alcune complicanze e la neuropatia è una delle più frequenti che limita la dose e può anche causare l'interruzione della terapia. Gli acidi grassi n-3 hanno un ruolo molto significativo nel migliorare la funzione dei neuroni. n-3 gli acidi grassi riducono la demielinizzazione e le tossicità derivanti dai taxani. Abbassano anche il livello degli agenti infiammatori neurotossici. Quindi, gli acidi grassi n-3 migliorano la qualità della vita in questi pazienti. 52 pazienti con carcinoma mammario invasivo saranno randomizzati in doppio cieco controllato con placebo per ricevere 640 mg di perle di pesce oleoso (54% DHA, 10% EPA) 3 volte al giorno o placebo (perle di olio di mais) per 3 mesi ( durante la chemioterapia con taxani). La neuropatia (utilizzando il test EMG-NCV) e il livello di IL-1, IL-6, TNF-alfa, hs-crp e il livello sierico di acidi grassi EPA e DHA saranno misurati prima della chemioterapia con taxani e alla fine della terapia (dopo 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • seyed Ali Keshavarz, professor
        • Investigatore principale:
          • Zohreh Ghoreishi, Ph.D student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di cancro al seno invasivo, non riceve alcuna forma di integratori e olio di pesce

Criteri di esclusione:

  • Soffre di malattie che portano alla neuropatia, ad esempio diabete, ipertiroidismo, AIDS e malattie neurali primarie
  • Soffrendo di qualsiasi altro tipo di malignità
  • Ricezione di agenti chemioterapici in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: perle di pesce olio
pazienti con carcinoma mammario invasivo che hanno ricevuto 640 mg di perle di pesce oleoso 3 volte al giorno
Integratore alimentare: pesce olio
Comparatore attivo: 640 mg di perle di pesce olio orale (54% DHA, 10% EPA) 3 volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
paziente con carcinoma mammario invasivo che ha ricevuto perle di olio di mais come placebo 3 volte al giorno
Altro: perle di olio di mais
perle di olio di mais 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test EMG-NCV, il livello sierico di IL-1, IL-6, TNF-alfa e hs-CRP
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi (prima della chemioterapia con taxani e al termine della terapia
primo giorno e dopo 3 mesi (prima della chemioterapia con taxani e al termine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello sierico di acidi grassi DHA ed EPA
Lasso di tempo: primo giorno e dopo 3 mesi (prima della chemioterapia con taxani e alla fine della terapia
primo giorno e dopo 3 mesi (prima della chemioterapia con taxani e alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88-04-27-9683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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