Ácidos grasos omega-3 y neuropatía e inflamación inducidas por quimioterapia en el cáncer de mama
29 de octubre de 2011 actualizado por: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences
Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre la neuropatía e inflamación inducidas por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los ácidos grasos n-3 sobre la neuropatía inducida por taxanos y los agentes inflamatorios neurotóxicos en pacientes que padecen cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres.
La quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama causa algunas complicaciones y la neuropatía es una de las más frecuentes que es limitante de la dosis e incluso puede provocar la suspensión de la terapia.
Los ácidos grasos n-3 tienen un papel muy importante en la mejora de la función de las neuronas.n-3
los ácidos grasos disminuyen la desmielinización y las toxicidades resultantes de los taxanos.
También reducen el nivel de los agentes inflamatorios neurotóxicos.
Así, los ácidos grasos n-3 mejoran la calidad de vida de estos pacientes.
52 pacientes con cáncer de mama invasivo serán aleatorizados de forma doble ciego y controlados con placebo para recibir 640 mg de perlas de aceite de pescado (54 % DHA, 10 % EPA) 3 veces al día o placebo (perlas de aceite de maíz) durante 3 meses ( durante la quimioterapia con taxanos).
La neuropatía (mediante la prueba EMG-NCV) y el nivel de IL-1, IL-6, TNF-alfa, hs-crp y el nivel sérico de ácidos grasos EPA y DHA se medirán antes de la quimioterapia con taxanos y al final de la terapia. (después de 3 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
Contacto:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
- Número de teléfono: 0098 912 7390799
- Correo electrónico: zghoreishi@razi.tums.ac.ir
-
Contacto:
- seyed Ali Keshavarz, professor
- Número de teléfono: 0098 912 1279306
- Correo electrónico: s_akeshavarz@yahoo.com
-
Investigador principal:
- seyed Ali Keshavarz, professor
-
Investigador principal:
- Zohreh Ghoreishi, Ph.D student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de cáncer de mama invasivo, no recibir ningún tipo de suplementos y aceite de pescado
Criterio de exclusión:
- Sufrir de las enfermedades que conducen a la neuropatía, por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo, SIDA y enfermedades neurales primarias.
- Sufrir de cualquier otro tipo de malignidad
- Recibir cualquier agente quimioterapéutico en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: perlas de aceite de pescado
pacientes con cáncer de mama invasivo que recibieron 640 mg de perlas de aceite de pescado 3 veces al día
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Comparador activo: 640 mg de perlas de pescado de aceite oral (54% DHA, 10% EPA) 3 veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
paciente con cáncer de mama invasivo que recibió perlas de aceite de maíz como placebo 3 veces al día
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perlas de aceite de maíz 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prueba EMG-NCV, el nivel sérico de IL-1, IL-6, TNF-alfa y hs-CRP
Periodo de tiempo: primer día y después de 3 meses (antes de la quimioterapia con taxanos y al final de la terapia
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primer día y después de 3 meses (antes de la quimioterapia con taxanos y al final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El nivel sérico de ácidos grasos DHA y EPA
Periodo de tiempo: primer día y después de 3 meses (antes de la quimioterapia con taxanos y al final de la terapia
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primer día y después de 3 meses (antes de la quimioterapia con taxanos y al final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88-04-27-9683
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