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Omega-3-Fettsäuren und Chemotherapie-induzierte Neuropathie und Entzündung bei Brustkrebs

29. Oktober 2011 aktualisiert von: Zohreh Ghoreishi, Tehran University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Chemotherapie-induzierte Neuropathie und Entzündung bei Patienten mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von n-3-Fettsäuren auf Taxan-induzierte Neuropathie und neurotoxische Entzündungsstoffe bei Patienten mit invasivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Die Chemotherapie mit Taxanen bei Patienten mit Brustkrebs verursacht einige Komplikationen, und Neuropathie ist eine der häufigsten, die die Dosis limitiert und sogar zum Abbruch der Therapie führen kann. n-3-Fettsäuren spielen eine sehr wichtige Rolle bei der Verbesserung der Funktion der Neuronen.n-3 Fettsäuren verringern die Demyelinisierung und Toxizitäten, die von Taxanen herrühren. Sie senken auch den Spiegel der neurotoxischen Entzündungsstoffe. n-3-Fettsäuren verbessern also die Lebensqualität dieser Patienten. 52 Patientinnen mit invasivem Brustkrebs werden doppelblind, placebokontrolliert randomisiert und erhalten entweder 640 mg Ölfischperlen (54 % DHA, 10 % EPA) 3-mal täglich oder Placebo (Maisölperlen) für 3 Monate ( während der Chemotherapie mit Taxanen). Neuropathie (unter Verwendung von EMG-NCV-Test) und der Spiegel von IL-1, IL-6, TNF-alpha, hs-crp und der Serumspiegel von EPA- und DHA-Fettsäuren werden vor der Chemotherapie mit Taxanen und am Ende der Therapie gemessen (nach 3 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • : Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • seyed Ali Keshavarz, professor
        • Hauptermittler:
          • Zohreh Ghoreishi, Ph.D student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An invasivem Brustkrebs leiden, keine Form von Nahrungsergänzungsmitteln und Ölfischen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Krankheiten, die zu Neuropathie führen, z. B. Diabetes, Hyperthyreose, AIDS und primäre neurale Erkrankungen
  • Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen
  • Erhalten von Chemotherapeutika in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ölfischperlen
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die dreimal täglich 640 mg Ölfischperlen erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Ölfisch
Aktiver Vergleichswirkstoff: 640 mg orales Fischöl (54 % DHA, 10 % EPA) 3 mal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patientin mit invasivem Brustkrebs, die dreimal täglich Maisölperlen als Placebo erhielt
Sonstiges: Maisölperlen
Maisölperlen 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der EMG-NCV-Test, der Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-alpha und hs-CRP
Zeitfenster: ersten Tag und nach 3 Monaten (vor Chemotherapie mit Taxanen und am Ende der Therapie
ersten Tag und nach 3 Monaten (vor Chemotherapie mit Taxanen und am Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Serumspiegel von DHA- und EPA-Fettsäuren
Zeitfenster: am ersten Tag und nach 3 Monaten (vor der Chemotherapie mit Taxanen und am Ende der Therapie
am ersten Tag und nach 3 Monaten (vor der Chemotherapie mit Taxanen und am Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed Ali Keshavarz, professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Zohreh Ghoreishi, Ph.D student, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88-04-27-9683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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