Effekten av Transversus Abdominis-planblokk etter reparasjon av lyskebrokk
17. november 2011 oppdatert av: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Effekten av Transversus Abdominis-planblokk versus placebo versus lokal infiltrasjon hos pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjon i dagkirurgi.
Hensikten med denne studien er å bestemme om Transversus abdominis planblokk er overlegen placebo eller overlegen lokal infiltrasjon i smertestillende effekt etter reparasjon av lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- reparasjon av lyskebrokk
- skriftlig samtykke
- ASA 1-3
- BMI 18-35
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan kommunisere på dansk
- relevant legemiddelallergi
- smertestillende medisiner siste 24 timer
- svangerskap
- alkohol og/og narkotikamisbruk
- daglig inntak av opioider
- infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
TAP-blokk med 25 ml saltvann Ilioinguinal blokk med 10 ml saltvann og lokal infiltrasjon med 40 ml saltvann.
|
UL-veiledet Tappblokk med 25 ml saltvann enkeltdose Ilioinguinal blokk med 10 ml saltvann og lokal infiltrasjon med saltvann 40 ml enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon
Ilioinguinal blokk med 10 ml ropivakain 0,375 % Lokal infiltrasjon med 40 ml ropivakain 0,375 % Tapblokk med 25 ml saltvann
|
Ilioinguinal blokk med 10 ml ropivakain 0,375 % enkeltdose, lokal infiltrasjon med 40 ml ropivakain 0,375 % enkeltdose, UL-veiledet Tappblokk med 25 ml saltvann enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transversus abdominis plan blokk
25 ml Ropivacaine 0,75 %, Ilioinguinal blokk med 10 ml saltvann og lokal infiltrasjon med 40 ml saltvann.
|
UL-veiledet TAP-blokk med 25 ml ropivakain 0,75 % ensidig, enkeltdose, ilioinguinal blokk med 10 ml saltvann og lokal infiltrasjon med 40 ml saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår ved hoste mellom TAP-blokkgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 0,2,4,6,8,19 og 24 timer postoperativt
|
Area under the curve (AUC) - smerte under hoste basert på målinger 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
0,2,4,6,8,19 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår ved hoste mellom placebo og lokal infiltrasjon og mellom TAP-blokkering og lokal infiltrasjon.
Tidsramme: 0,2,4,6,8,19 og 24 timer postoperativt
|
Area under the curve (AUC)-smerte under hoste basert på målinger 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt.
|
0,2,4,6,8,19 og 24 timer postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Totalt morfinforbruk 0-2 timer postoperativt.
Totalt ketobemidonforbruk 2-24 timer postoperativt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
Nivåer av kvalme (0-3) ved 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt Antall oppkast 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-19 og 19-24 timer postoperativt.
|
0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
Nivåer av sedasjon (0-3) ved 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt.
|
0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng i hvile mellom TAP-blokk versus placebo og TAP-blokk versus infiltrasjon og infiltrasjon versus placebo
Tidsramme: 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
Area under the curve (AUC) - smerte i hvile basert på målinger 0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
0,2,4,6,8,19,24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM1-plp-10
- 2010-018403-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .