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Die Wirksamkeit des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks nach der Reparatur von Leistenhernien

17. November 2011 aktualisiert von: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Wirksamkeit des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu lokaler Infiltration bei Patienten, die sich in der Tageschirurgie einer Leistenhernienreparatur unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Transversus abdominis-Flugzeugblock dem Placebo oder der lokalen Infiltration in der analgetischen Wirksamkeit nach Leistenhernienreparatur überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Reparatur von Leistenhernien
  • schriftliche Zustimmung
  • ASA 1-3
  • BMI 18-35

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Dänisch zu kommunizieren
  • entsprechende Arzneimittelallergie
  • Schmerzmittel in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder/und Drogenmissbrauch
  • tägliche Opioidaufnahme
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAP-Block mit 25 ml Kochsalzlösung Ilioinguinalblock mit 10 ml Kochsalzlösung und lokale Infiltration mit 40 ml Kochsalzlösung.
Verfahren: Kochsalzlösung
UL-gesteuerter Tap-Block mit 25 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis. Ilioinguinaler Block mit 10 ml Kochsalzlösung und lokale Infiltration mit 40 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis
Andere Namen:
  • postoperative Schmerzen.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration
Ilioinguinalblock mit 10 ml Ropivacain 0,375 % Lokale Infiltration mit 40 ml Ropivacain 0,375 % Klopfblock mit 25 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Lokale Infiltration
Ilioinguinaler Block mit 10 ml Ropivacain 0,375 % Einzeldosis, lokale Infiltration mit 40 ml Ropivacain 0,375 % Einzeldosis, UL-gesteuerter Tap-Block mit 25 ml Kochsalzlösung Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lokale Wundinfiltration
Experimental: Transversus abdominis flacher Block
25 ml Ropivacain 0,75 %, Ilioinguinalblock mit 10 ml Kochsalzlösung und lokale Infiltration mit 40 ml Kochsalzlösung.
Verfahren: Transversus abdominis flacher Block
UL-gesteuerter TAP-Block mit 25 ml Ropivacain 0,75 %, einseitige Einzeldosis, ilioinguinaler Block mit 10 ml Kochsalzlösung und lokale Infiltration mit 40 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • postoperativer Schmerz, UL-geführter Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte durch Husten zwischen der TAP-Block-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,19 und 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) – Schmerzen beim Husten basierend auf Messungen 0,2,4,6,8,19,24 Stunden nach der Operation
0,2,4,6,8,19 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte durch Husten zwischen Placebo und lokaler Infiltration und zwischen TAP-Blockade und lokaler Infiltration.
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,19 und 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) – Schmerzen beim Husten basierend auf Messungen 0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ.
0,2,4,6,8,19 und 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch 0-2 Stunden postoperativ. Gesamtverbrauch von Ketobemidon 2–24 Stunden nach der Operation.
0–24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ
Stärke der Übelkeit (0–3) 0,2,4,6,8,19,24 Stunden nach der Operation. Anzahl der Erbrochenen: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–19 und 19–24 Stunden postoperativ.
0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ
Sedierungsgrade (0-3) 0,2,4,6,8,19,24 Stunden nach der Operation.
0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte in Ruhe zwischen TAP-Block versus Placebo und TAP-Block versus Infiltration und Infiltration versus Placebo
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Kurve (AUC) – Ruheschmerz basierend auf Messungen 0,2,4,6,8,19,24 Stunden nach der Operation
0,2,4,6,8,19,24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-plp-10
  • 2010-018403-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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