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L'efficacia del blocco aereo trasverso dell'addome dopo la riparazione dell'ernia inguinale

17 novembre 2011 aggiornato da: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

L'efficacia del blocco piano trasverso dell'addome rispetto al placebo rispetto all'infiltrazione locale nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale in Day Case Surgery.

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco del piano transversus abdominis sia superiore al placebo o superiore all'infiltrazione locale nell'efficacia analgesica dopo la riparazione dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • riparazione dell'ernia inguinale
  • consenso scritto
  • SA 1-3
  • IMC 18-35

Criteri di esclusione:

  • incapace di comunicare in danese
  • allergia ai farmaci rilevanti
  • antidolorifici nelle ultime 24 ore
  • gravidanza
  • abuso di alcol e/o droghe
  • assunzione giornaliera di oppioidi
  • infezione al sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Blocco TAP con 25 ml di soluzione fisiologica Blocco ilioinguinale con 10 ml di soluzione fisiologica e infiltrazione locale con 40 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Salino
Blocco Tap guidato UL con 25 ml di soluzione fisiologica monodose Blocco ileoinguinale con 10 ml di soluzione fisiologica e infiltrazione locale con soluzione fisiologica monodose da 40 ml
Altri nomi:
  • dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Infiltrazione locale
Blocco ilioinguinale con 10 ml di ropivacaina 0,375% Infiltrazione locale con 40 ml di ropivacaina 0,375% Tap block con 25 ml di soluzione fisiologica
Procedura: Infiltrazione locale
Blocco ileoinguinale con 10 ml di ropivacaina 0,375% monodose, infiltrazione locale con 40 ml di ropivacaina 0,375% monodose, UL-guidato Tap block con 25 ml di soluzione fisiologica monodose
Altri nomi:
  • Infiltrazione locale della ferita
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
25 ml di Ropivacaina 0,75%, blocco ilioinguinale con 10 ml di soluzione fisiologica e infiltrazione locale con 40 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco TAP UL-guidato con 25 ml di ropivacaina 0,75% monodose unilaterale, blocco ileoinguinale con 10 ml di soluzione fisiologica e infiltrazione locale con 40 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • dolore postoperatorio, blocco UL-guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore tossendo tra il gruppo blocco TAP e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,19 e 24 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC)-dolore durante la tosse basato su misurazioni a 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
0,2,4,6,8,19 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore per tosse tra placebo e infiltrazione locale e tra blocco TAP e infiltrazione locale.
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,19 e 24 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) - dolore durante la tosse basato su misurazioni 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento.
0,2,4,6,8,19 e 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina 0-2 ore dopo l'intervento. Consumo totale di ketobemidone 2-24 ore dopo l'intervento.
0-24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
Livelli di nausea (0-3) a 0,2,4,6,8,19,24 ore postoperatorie Numero di vomiti 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-19 og 19-24 ore postoperatorie.
0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
Livelli di sedazione (0-3) a 0,2,4,6,8,19,24 ore postoperatorie.
0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo tra blocco TAP rispetto al placebo e blocco TAP rispetto all'infiltrazione e infiltrazione rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC)-dolore a riposo basato su misurazioni a 0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento
0,2,4,6,8,19,24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-plp-10
  • 2010-018403-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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