Účinnost blokády roviny transversus abdominis po opravě tříselné kýly
17. listopadu 2011 aktualizováno: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Účinnost blokády v rovině transversus abdominis versus placebo versus lokální infiltrace u pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly v jednodenní chirurgii.
Účelem této studie je určit, zda je blokáda roviny transversus abdominis lepší než placebo nebo lepší než lokální infiltrace v analgetické účinnosti po úpravě tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- oprava tříselné kýly
- písemný souhlas
- ASA 1-3
- BMI 18-35
Kritéria vyloučení:
- neumí komunikovat v dánštině
- relevantní léková alergie
- léky proti bolesti za posledních 24 hodin
- těhotenství
- zneužívání alkoholu a/nebo drog
- denní příjem opioidů
- infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
TAP blok s 25 ml fyziologického roztoku Ilioingvinální blok s 10 ml fyziologického roztoku a lokální infiltrace 40 ml fyziologického roztoku.
|
UL naváděný Tap blok s 25 ml fyziologického roztoku jednorázová Ilioingvinální blok s 10 ml fyziologického roztoku a lokální infiltrace fyziologickým roztokem 40 ml jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace
Ilioingvinální blok s 10 ml ropivakainu 0,375 % Lokální infiltrace se 40 ml ropivakainu 0,375 % Tap blok s 25 ml fyziologického roztoku
|
Ilioingvinální blok s 10 ml ropivakainu 0,375% jednorázová dávka, lokální infiltrace 40 ml ropivakainu 0,375% jednorázová dávka, UL-guided Tap block s 25 ml fyziologického roztoku jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok roviny transversus abdominis
25 ml Ropivacaine 0,75%, Ilioinguinální blok s 10 ml fyziologického roztoku a lokální infiltrace 40 ml fyziologického roztoku.
|
UL naváděná TAP blokáda s 25 ml ropivakainu 0,75% jednostranná, jednorázová, ilioinguinální blokáda s 10 ml fyziologického roztoku a lokální infiltrace 40 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest se hodnotí kašlem mezi skupinou s blokádou TAP a skupinou s placebem
Časové okno: 0,2,4,6,8,19 a 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) – bolest při kašli na základě měření 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
0,2,4,6,8,19 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest se hodnotí kašlem mezi placebem a lokální infiltrací a mezi blokádou TAP a lokální infiltrací.
Časové okno: 0,2,4,6,8,19 a 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) – bolest při kašli na základě měření 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci.
|
0,2,4,6,8,19 a 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu 0-2 hodiny po operaci.
Celková spotřeba ketobemidonu 2-24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
Stupně nevolnosti (0-3) v 0,2,4,6,8,19,24 hodinách po operaci Počet zvracení 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-19 nebo 19-24 hodiny po operaci.
|
0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
Úrovně sedace (0-3) v 0,2,4,6,8,19,24 hodinách po operaci.
|
0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu mezi TAP blokem versus placebo a TAP blokem versus infiltrací a infiltrací versus placebo
Časové okno: 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou (AUC) – klidová bolest na základě měření 0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
0,2,4,6,8,19,24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM1-plp-10
- 2010-018403-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno