La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen después de la reparación de una hernia inguinal
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen frente al placebo frente a la infiltración local en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal en cirugía ambulatoria.
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo del plano del transverso del abdomen es superior al placebo o superior a la infiltración local en la eficacia analgésica después de la reparación de una hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- reparación de hernia inguinal
- consentimiento por escrito
- ASA 1-3
- IMC 18-35
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse en danés
- alergia a medicamentos relevantes
- analgésicos en las últimas 24 horas
- el embarazo
- abuso de alcohol y/o drogas
- ingesta diaria de opioides
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo TAP con 25 ml de solución salina Bloqueo ilioinguinal con 10 ml de solución salina e infiltración local con 40 ml de solución salina.
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Bloqueo del grifo guiado por UL con solución salina de 25 ml en dosis única Bloqueo ilioinguinal con solución salina de 10 ml e infiltración local con solución salina en dosis única de 40 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración local
Bloqueo ilioinguinal con 10 ml de ropivacaína al 0,375 % Infiltración local con 40 ml de ropivacaína al 0,375 % Tap block con 25 ml de solución salina
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Bloqueo ilioinguinal con 10 ml de ropivacaína al 0,375% monodosis, infiltración local con 40 ml de ropivacaína al 0,375% monodosis, guiado por UL Tap block con 25 ml de solución salina monodosis
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
25 ml de Ropivacaína al 0,75%, bloqueo ilioinguinal con 10 ml de suero fisiológico e infiltración local con 40 ml de suero fisiológico.
|
Bloqueo TAP guiado por UL con 25 ml de ropivacaína al 0,75% unilateral, dosis única, bloqueo ilioinguinal con 10 ml de solución salina e infiltración local con 40 ml de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor al toser entre el grupo de bloqueo TAP y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,19 y 24 horas postoperatorio
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Área bajo la curva (AUC)-dolor durante la tos basado en mediciones a las 0, 2, 4, 6, 8, 19, 24 horas después de la operación
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0,2,4,6,8,19 y 24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor al toser entre placebo e infiltración local y entre bloqueo TAP e infiltración local.
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,19 y 24 horas postoperatorio
|
Área bajo la curva (AUC)-dolor durante la tos basado en mediciones 0, 2, 4, 6, 8, 19, 24 horas después de la operación.
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0,2,4,6,8,19 y 24 horas postoperatorio
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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Consumo total de morfina 0-2 horas postoperatorias.
Consumo total de cetobemidona 2-24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
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Niveles de náuseas (0-3) a las 0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorias Número de vómitos 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-19 y 19-24 horas postoperatorias.
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0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
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Sedación
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
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Niveles de sedación (0-3) a las 0,2,4,6,8,19,24 horas del postoperatorio.
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0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
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Puntuaciones de dolor en reposo entre bloqueo TAP versus placebo y bloqueo TAP versus infiltración e infiltración versus placebo
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
|
Área bajo la curva (AUC)-dolor en reposo basado en mediciones a las 0, 2, 4, 6, 8, 19, 24 horas después de la operación
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0,2,4,6,8,19,24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM1-plp-10
- 2010-018403-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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