De werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblokkade na herstel van een liesbreuk
17 november 2011 bijgewerkt door: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
De werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblok versus placebo versus lokale infiltratie bij patiënten die liesbreukherstel ondergaan in dagbehandeling.
Het doel van deze studie is om te bepalen of blokkade van de transversus abdominis superieur is aan placebo of superieur aan lokale infiltratie in analgetische werkzaamheid na herstel van een liesbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- herstel liesbreuk
- geschreven toestemming
- ASA 1-3
- BMI 18-35
Uitsluitingscriteria:
- niet in het Deens kunnen communiceren
- relevante medicijnallergie
- pijnmedicatie in de afgelopen 24 uur
- zwangerschap
- alcohol- en/of drugsmisbruik
- dagelijkse inname van opioïden
- infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAP-blok met 25 ml zoutoplossing Ilioinguinale blok met 10 ml zoutoplossing en lokale infiltratie met 40 ml zoutoplossing.
|
UL-geleid Tapblok met 25 ml zoutoplossing eenmalige dosis Ilioinguinale blok met 10 ml zoutoplossing en lokale infiltratie met zoutoplossing 40 ml eenmalige dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie
Ilioinguinale blokkade met 10 ml ropivacaïne 0,375% Lokale infiltratie met 40 ml ropivacaïne 0,375% Tapblok met 25 ml zoutoplossing
|
Ilioinguinale blokkade met 10 ml ropivacaïne 0,375% enkele dosis, lokale infiltratie met 40 ml ropivacaïne 0,375% enkele dosis, UL-geleide Tapblok met 25 ml zoutoplossing enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transversus abdominis vlakblok
25 ml Ropivacaïne 0,75%, Ilioinguinale blokkade met 10 ml zoutoplossing en lokale infiltratie met 40 ml zoutoplossing.
|
UL-geleide TAP-blok met 25 ml ropivacaïne 0,75% unilateraal, enkele dosis, ilioinguinale blok met 10 ml zoutoplossing en lokale infiltratie met 40 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores bij hoesten tussen TAP-blokgroep en placebogroep
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,19 en 24 uur postoperatief
|
Area under the curve (AUC)-pijn tijdens hoesten op basis van metingen 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
0,2,4,6,8,19 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort bij hoesten tussen placebo en lokale infiltratie en tussen TAP-blokkade en lokale infiltratie.
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,19 en 24 uur postoperatief
|
Area under the curve (AUC)-pijn tijdens hoesten op basis van metingen 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief.
|
0,2,4,6,8,19 en 24 uur postoperatief
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie 0-2 uur postoperatief.
Totale consumptie van ketobemidon 2-24 uur na de operatie.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
Niveaus van misselijkheid (0-3) op 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief Aantal braken 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-19 en 19-24 uur postoperatief.
|
0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
Niveaus van sedatie (0-3) op 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief.
|
0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
|
Pijnscores in rust tussen TAP-blok versus placebo en TAP-blok versus infiltratie en infiltratie versus placebo
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
Area under the curve (AUC)-pijn in rust op basis van metingen 0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
0,2,4,6,8,19,24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille L Petersen, MD, Glostrup University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM1-plp-10
- 2010-018403-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .