en multisentrisk randomisert kontrollert utprøving av selvutvidbar esophageal strålingsstent

FORMÅL Begrunnelse: Plassering av en stent i spiserøret kan lindre dysfagien forårsaket av inoperabel spiserørskreft raskt og forbedre livskvaliteten. Men tilbakefall av neoplastisk striktur er fortsatt en utfordring etter enslig stentplassering. Brachyterapi er et alternativ for lindring av symptomene på grunn av esophageal strikturene, men det kan ikke lindre dysfagien raskt. Så en ny esophageal stent lastet med 125I frø kombinerer fordelene med umiddelbar lindring av esophageal dysfagi med stentplassering og strålebehandling med brachyterapi.

Formål: En liten prøve og unsentrisk klinisk studie ved forfatternes institutt hadde sertifisert at en ny esophageal stent lastet med 125I frø for intraluminal brachyterapi kan lindre dysfagi forårsaket av avansert esophageal cancer raskt og forbedre livskvaliteten. Denne multisentriske randomiserte kliniske studien studerer videre den nye esophageal stenten lastet med 125I frø for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med en konvensjonell dekket stent hos pasienter med ondartet dysfagi forårsaket av avansert esophageal cancer.

OVERSIKT: Dette er en multisentrisk, randomisert, kontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter gjennomgår plassering av en ny esophageal stent lastet med 125I frø på dag 1.
• Arm II: Pasienter gjennomgår plassering av en konvensjonell dekket stent på dag 1.
• Helserelatert livskvalitet vurderes ved baseline, I, 3 og 6 måneder.

Tilstand: Spiserørskreftintervensjon (prosedyre): Plassering av stent i spiserøret, dysfagi-score, komplikasjoner ved terapi, overlevelsestid for terapi Fase:Ⅲ

SYKDOM OG PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kriterier

Inklusjonskriterier:

• Endoskopisk og histologisk bekreftet kreft i spiserøret,
• Progressiv dysfagi forårsaket av spiserørskreft, og dysfagigraden på nivå Ⅲ eller nivå Ⅳ[STOOLER stand],
• I bariummel i spiserøret gjør alvorlig innsnevring av kreften barium vanskelig å passere gjennom og den overordnede normale spiserøret utvides,
• Hovedtyngden og formen til spiserørskreften vist ved CT tredimensjonal rekonstruksjon,
• Pasienter med klar bevissthet，samarbeid，ECOG-ytelsesstatus på 0,1 og 3,
• Informert samtykke: autorisasjon og signatur.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig generell status, ECOG-ytelsesstatus på 4,
• Dysfagi som ikke er forårsaket av spiserørskreft,
• Ikke-samarbeid eller ingen autorisasjon og signatur.
• Den overordnede grensen til kreft høyere enn den syvende cervical vertebrae
• Ulcerøs esophageal karsinom
• Esophageal fistler,
• WBC mindre enn 3000/mm3
• Alvorlig leversvikt eller nyresvikt,

Avslutnings- eller avslutningskriterier:

Pasientutgang:

• Pasient som ber om å avslutte aktivt,
• Pasient som ikke kan samarbeide med pårørendetester og gjennomføre datoinnsamling,
• Motta andre terapier uten tillatelse, for eksempel kjemoterapi, strålebehandling, etc.,
• Forekomst av annen sykdom eller alvorlige komplikasjoner samtidig gjør at pasienten må reddes umiddelbart og vil gjennomføre rettssaken.

Avslutning:

• Alvorlige sikkerhetsspørsmål, som oppfølgingsdødsfall etter stentinnsetting,
• Alvorlig lapsus av forsøksdesignet fører til vanskeligheter med å evaluere effektiviteten av stent,
• Alvorlig skjevhet i utøvelse av utprøving fører til problemer med effektivitetsevaluering av utstyr.

Eksfoliering:

Definisjon: alle deltakere som har signert og gått inn i prøveperioden, insisterer ikke til slutten. Årsakene kan være:

• Deltakeren samarbeider ikke med de utformede testene eller mottar andre terapier uten tillatelse,
• Deltakeren eksfolierer fra forsøket eller oppfølgingen tapt,
• Alvorlige bivirkninger, hendelser eller komplikasjoner gjør at deltakeren ikke kan fortsette behandlingen.

Eksfolieringshåndtak:

• Spørre årsaken og oppgi datoen via telefon og oppfølgingsbesøk,
• Tilsvarende metoder bør tilpasses for å håndtere bivirkninger, uønskede hendelser eller komplikasjoner,
• Lagre den primitive datoen for eksfolierede deltakere for fullstendig analysesett (FAS) statistikk.

Saksavvisning:

• Feildiagnose og feilregistrering,
• I samsvar med eksklusjonskriterier,
• Ingen testrekord,
• Kan ikke evaluere effektiviteten for å motta andre terapier uten tillatelse. Ethvert avvist tilfelle bør oppgis med årsaken og avslutte den statistiske analysen for helbredende effekt. Imidlertid bør registreringen av de som har blitt behandlet i minst én gang inkluderes i bivirkningsanalyse.

TILFELDIGHET

Prøvedesign:

• Multisenter: alle pasienter kommer fra seksten sykehus spredt i Kina,
• Fullstendig randomisert: Antallet er fullstendig randomisert, avhengig av SAS-statistikkprogramvaren og administreres av sponsoren, hver samarbeidspartner søker om nummeret når en deltaker har registrert seg og velger behandlingsarmen i henhold til det tilfeldige antallet.
• Single Blind: Deltakerne er uvitende om hvilken behandling som skal tas
• Active Control: det er behandlingsarmer. Arm I: pasienter gjennomgår plassering av en ny esophageal stent lastet med 125I frø. Arm II: pasienter gjennomgår plassering av en konvensjonell dekket stent.
• Prøveestimering: Det er vist i den prekliniske studien at median overlevelsestid for avanserte esophageal cancerpasienter med selvekspanderbar esophageal stråling stentinnsetting er ca. 7 m, mens de med konvensjonell dekket stentinnsetting er ca. 4 m. Med tanke på påmeldingstiden på 3 m (T1 er 0,25 år), hele prøvetiden på 1,5 år og α er 0,05 (test av tosidig) eller 0,10 (test av ensidig), det minste prøvenummeret er 152. Hvis de eksfolierte tilfellene vurderes, er det minste prøvetallet 186 (øker ca. 20 prosent).

Kassediffusjon

Bli sendt til en av to armer i henhold til det tilfeldige antallet randomiserte dannet av SAS statistikkprogramvaren.

Beregnet stråledose:

Etter ballongdilatasjon (den spesielle ballongen produsert for esophageal dilatation av Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kina) hos deltakere [ballongdiameteren er 16 mm i øvre segment av spiserøret og 18 mm i midtstykket og nedre segment av spiserøret], CT-skanning av spiserøret med ballongen i utføres. Deretter vil bildene bli sendt til Treatment Planning System (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kina), og hoveddelen av esophageal cancer vil bli beregnet i henhold til CT tredimensjonale rekonstruksjonsbilder. Til slutt vil stråledosen bli estimert (med radioaktivitet 0,7mCi i henhold til den prekliniske studien).

Valg av stent og frøfiksering:

Spiserørsbestrålingsstenten kombinerte en selvekspanderbar dekket spiserørsstent(MTN;Nanjing MicroInvasive Medical,Nanjing,Kina) lastet (eller ikke lastet) med 125I strålefrø(CIAE-6711;Chinese Atomic Energy Science Institution, Kina), Beijing Diameteren varierer fra 16 til 18 mm (16 mm i øvre segment av spiserøret og 18 mm i midtstykket og nedre segment av spiserør), lengden er lengden på sykdommen med ytterligere 20 mm. Frøene (antall bestemmes i henhold til stråledosen beregnet på forhånd) er festet rundt stenten, og dekker den øvre og nedre grensen til kreften (avstanden til frø varierer fra 10 mm til 15 mm og avstanden til frø og innløp/utløp mindre enn 10 mm).

Pleiedeltakere etter operasjonen ligger på ryggen med hevet midje etter innsetting av stent, vanlige behandlinger inkluderer hemostase, infeksjonsforebygging, slimhinner i spiserøret og magebeskyttelse. Ingen kald diett, bortsett fra å spise sakte væske.

Følge opp

Ringe eller besøke pasientene hver måned etter testinnsetting.

Mål:

[Tidsramme: Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering ]

Hoved:

• Total overlevelse
• Median overlevelse

Sekundær

• Livskvalitet [ECOG-ytelsesstatus]
• Dysfagi-grad [STOOLER-stativ]
• Endring av spiserørskreft [RECIST standard]
• Restenosegrad[visualisering av spiserøret]
• Patologisk forandring av kreften,
• Vellykket rate av stentplassering,

Sikkerhet

• Immunfunksjon (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• Myelosuppresjon
• Distribusjon og dempning av isotop[ECT eller PET]
• Bivirkninger [CTCAE v3.0 standard] Bestem de individuelle komplikasjonsratene forbundet med hver type esophageal stent hos disse pasientene.

Statistisk analyse:

All primærdato skal lagres fullstendig og presist og sendes til spesialdatoadministratoren i tide av Internett. Før du legger inn datoen i spesialdatabasen av to uavhengige personer, må alle innsendte data gjennomgås, verifiseres for å sikre nøyaktigheten, valuta( i henhold til den opprinnelige datoen).

Programvare for statistisk analyse av SAS 9.0 er tilpasset. Test av tosidig, hvis P ≤0,05, er det signifikant forskjell. Gjennomsnittlig, standardavvik (SD), median, maksimum og minimum verdi brukes for å beskrive måledata for to grupper; rangsumtesten brukes til å verdsette lindring av dysfagi; log-rank test brukes til å sammenligne overlevelseskurvene for to grupper som er tegnet med Kaplan-meier-metoden. Til slutt vil median overlevelse bli oppnådd og sammenlignet med t-test og rangsumtest .

Bestandsforhold brukes til å beskrive talldataene til to grupper; u-testen brukes til å vurdere forskjellen i overlevelsesrater; og årsakene til restenose analyseres med Fishers eksakte test eller chi-square(X2) test.

Balanseanalysene av fundamentdata (populasjonsdata og andre): t-test eller kjikvadrat(X2)-test er valgt.

Spiserørskreft FORMÅL Begrunnelse: Plassering av en stent i spiserøret kan lindre dysfagi forårsaket av inoperabel spiserørskreft raskt og forbedre livskvaliteten. Men tilbakefall av neoplastisk striktur er fortsatt en utfordring etter enslig stentplassering. Brachyterapi er et alternativ for lindring av symptomene på grunn av esophageal strikturene, men det kan ikke lindre dysfagien raskt. Så en ny esophageal stent lastet med 125I frø kombinerer fordelene med umiddelbar lindring av esophageal dysfagi med stentplassering og strålebehandling med brachyterapi.

Formål: En liten prøve og unsentrisk klinisk studie ved forfatternes institutt hadde sertifisert at en ny esophageal stent lastet med 125I frø for intraluminal brachyterapi kan lindre dysfagi forårsaket av avansert esophageal cancer raskt og forbedre livskvaliteten. Denne multisentriske randomiserte kliniske studien studerer videre den nye esophageal stenten lastet med 125I frø for å se hvor godt de fungerer com