um ensaio controlado randomizado multicêntrico de stent de radiação esofágica auto-expansível

OBJETIVO Justificativa: A colocação de um stent no esôfago pode aliviar rapidamente a disfagia causada por câncer de esôfago inoperável e melhorar a qualidade de vida. Mas a recorrência da estenose neoplásica continua sendo um desafio após a colocação de stents solitários. A braquiterapia é uma opção para atenuar os sintomas decorrentes das estenoses esofágicas, porém não consegue aliviar a disfagia rapidamente. Assim, um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I combina as vantagens do alívio imediato da disfagia esofágica com a colocação do stent e radioterapia com braquiterapia.

Objetivo: Um ensaio clínico unicêntrico e de pequena amostra no instituto dos autores certificou que um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I para braquiterapia intraluminal pode aliviar rapidamente a disfagia causada por câncer de esôfago avançado e melhorar a qualidade de vida. Este ensaio clínico randomizado multicêntrico está estudando ainda mais o novo stent esofágico carregado com sementes de 125I para ver como eles funcionam em comparação com um stent coberto convencional em pacientes com disfagia maligna causada por câncer de esôfago avançado.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

• Braço I: Os pacientes são submetidos à colocação de um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I no dia 1.
• Braço II: Os pacientes são submetidos à colocação de um stent coberto convencional no dia 1.
• A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada no início, 1, 3 e 6 meses.

Condição: Intervenção de câncer esofágico (procedimento): colocação de stent esofágico, escores de disfagia, complicações da terapia, tempo de sobrevida da terapia Fase: Ⅲ

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA E DO PACIENTE:

Critério

Critério de inclusão:

• Câncer de esôfago confirmado endoscopicamente e histologicamente,
• Disfagia progressiva causada por câncer de esôfago, e o grau de disfagia de nível Ⅲ ou nível Ⅳ[STOOLER stand],
• Na refeição de bário do esôfago, a estenose grave do câncer dificulta a passagem do bário e o alargamento do esôfago normal superior,
• O volume e a forma do câncer de esôfago exibidos pela reconstrução tridimensional da TC,
• Pacientes com consciência limpa，Cooperação，Estado de desempenho ECOG de 0,1 e 3,
• Consentimento informado: autorização e assinatura.

Critério de exclusão:

• Estado geral ruim, status de desempenho ECOG de 4,
• Disfagia não causada por câncer de esôfago,
• Não cooperação ou sem autorização e assinatura.
• A borda superior do câncer acima da sétima vértebra cervical
• Carcinoma ulcerativo de esôfago
• Fístulas esofágicas,
• WBC inferior a 3000/mm3
• Inadequação hepática grave ou insuficiência renal,

Critérios de Saída ou Rescisão:

Saída do paciente:

• Paciente que pede para sair ativamente,
• Paciente que não puder colaborar com exames de familiares e efetuar a coleta de dados,
• Receber outras terapias sem permissão, como quimioterapia, radioterapia, etc.,
• A ocorrência de outra doença ou complicações graves simultaneamente fazem com que o paciente precise ser socorrido imediatamente e efetuará o julgamento.

Terminação:

• Questões de segurança graves, como a morte após a inserção do stent,
• O lapso grave do desenho do estudo leva a dificuldades na avaliação da eficácia do stent,
• O viés severo na prática do teste leva à dificuldade na avaliação da eficácia do equipamento.

Esfoliação do caso:

Definição:qualquer participante que tenha assinado e entrado no julgamento não insiste até o fim.As razões podem ser:

• O participante não cooperar com os testes planejados ou receber outras terapias sem a permissão,
• O participante esfoliar do julgamento ou acompanhamento perdido,
• Reações adversas graves, eventos ou complicações fazem com que o participante não consiga continuar o tratamento.

Punho de esfoliação:

• Consultar o motivo e fornecer a data por telefone e visitas de acompanhamento,
• Os métodos correspondentes devem ser adaptados para lidar com as reações adversas, eventos adversos ou complicações,
• Armazene a data primitiva de participantes esfoliados para estatísticas completas do conjunto de análises (FAS).

Rejeição do caso:

• Diagnóstico errado e inscrição errada,
• Consistente com os critérios de exclusão,
• Nenhum registro de teste,
• Não pode avaliar a eficácia por receber outras terapias sem a permissão, Qualquer caso rejeitado deve ser fornecido com o motivo e desistir da análise estatística do efeito curativo. No entanto, o registro daqueles que foram tratados por pelo menos uma vez deve ser incluído no análise de reações adversas.

RANDOMIZATION

Projeto de teste:

• Multicêntrico: todos os pacientes vêm de dezesseis hospitais disseminados na China,
• Completamente randomizado: o número é completamente aleatório formado dependendo do software de estatísticas SAS e administrado pelo patrocinador, cada colaborador solicita o número assim que um participante se inscreve e escolhe o braço de tratamento de acordo com o número aleatório.
• Simples cego: os participantes não sabem qual tratamento será feito
• Active Control: existem braços de tratamento. Braço I: os pacientes são submetidos à colocação de um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I. Braço II: os pacientes são submetidos à colocação de um stent coberto convencional.
• Estimativa da amostra: Foi demonstrado no ensaio pré-clínico que o tempo médio de sobrevida dos pacientes com câncer de esôfago avançado com inserção de stent de radiação esofágica autoexpansível é de cerca de 7 m, enquanto aqueles com inserção de stent coberto convencional é de cerca de 4 m. Considerando o tempo de inscrição de 3 m (T1 é 0,25 ano), tempo de teste total de 1,5 ano. e α é 0,05 (teste de dois lados) ou 0,10 (teste de um lado), o menor número de amostra é 152. Se os casos esfoliados forem considerados, o menor número de amostra é 186 (aumentando cerca de 20 por cento).

difusão de casos

Ser enviado para um dos dois braços de acordo com o número aleatório formado pelo software estatístico SAS.

Estimativa de dose de radiação:

Após a dilatação por balão (o balão especial produzido para dilatação esofágica pela Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China) em participantes [o diâmetro do balão é de 16 mm no segmento superior do esôfago e 18 mm na peça intermediária e no segmento inferior do esôfago], tomografia computadorizada do esôfago com o balão é realizado. Em seguida, as imagens serão enviadas para o Sistema de Planejamento de Tratamento (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China), e a maior parte do câncer esofágico será calculada de acordo com as imagens de reconstrução tridimensional da TC. Por fim, a dose de radiação será estimada (com radioatividade 0,7mCi de acordo com o estudo pré-clínico).

Escolha da fixação do stent e sementes:

O stent de irradiação esofágica combina um stent esofágico coberto auto-expansível (MTN; Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China) carregado (ou não carregado) com sementes radiativas 125I (CIAE-6711; Chinese Atomic Energy Science Institution, Beijing, China) são escolhidos .O diâmetro varia de 16 a 18mm (16mm no segmento superior do esôfago e 18mm na peça intermediária e segmento inferior do esôfago), o comprimento é o comprimento da doença com 20mm adicionais. As sementes (o número é decidido de acordo com a dose de radiação estimada antecipadamente) são fixadas ao redor do stent, cobrindo a borda superior e inferior do câncer (a distância das sementes varia de 10mm a 15mm e a distância das sementes e entrada/saída menos superior a 10 mm).

Cuidados pós-operatórios Os participantes deitam-se de costas com a cintura levantada após a inserção do stent, os tratamentos comuns incluem hemostasia, prevenção de infecções, membrana mucosa do esôfago e proteção do estômago. Sem dieta fria, exceto ingestão lenta de líquidos.

Acompanhamento

Ligar ou visitar os pacientes todos os meses após a inserção do teste.

Objetivos.

[Período de tempo: acompanhamento em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses após a colocação do stent]

Primário:

• Sobrevida geral
• Sobrevivência Mediana

Secundário

• Qualidade de vida [estado de desempenho ECOG]
• Grau de disfagia [suporte de BANCO]
• Alteração do câncer de esôfago [padrão RECIST]
• Grau de restenose [visualização do esôfago]
• Alteração patológica do câncer,
• taxa de sucesso de colocação de stent,

Segurança

• Função imunológica (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• Mielossupressão
• Distribuição e atenuação do isótopo [ECT ou PET]
• Eventos adversos [padrão CTCAE v3.0] Determine as taxas individuais de complicação associadas a cada tipo de stent esofágico nesses pacientes.

Análise estatística:

Todas as datas primárias devem ser armazenadas de forma completa e precisa e enviadas ao administrador de data especial a tempo pela Internet. Antes de inserir a data no banco de dados especial por duas pessoas independentes, todos os dados enviados devem ser revisados, verificados para garantir a precisão, moeda ( de acordo com a data primal).

O software de análise estatística do SAS 9.0 é adaptado. Teste de dois lados, se P ≤0,05, há diferença significativa. Média, desvio padrão (DP), mediana, valor máximo e mínimo são usados ​​para descrever os dados de medição de dois grupos; o teste de soma de classificação é usado para avaliar o alívio da disfagia; o teste de log-rank é usado para comparar as curvas de sobrevivência de dois grupos sorteados com o método de Kaplan-meier. Por fim, as sobrevidas medianas serão obtidas e comparadas pelo teste t e teste de soma de postos.

A proporção constituinte é usada para descrever os dados de numeração de dois grupos; o teste u é usado para avaliar a diferença das taxas de sobrevivência; e as razões da reestenose são analisadas com o teste exato de Fisher ou teste qui-quadrado (X2).

As análises de equilíbrio de dados fundamentais (dados populacionais e outros): o teste t ou teste qui-quadrado (X2) é escolhido.

Câncer de Esôfago FINALIDADE Justificativa: A colocação de um stent no esôfago pode aliviar rapidamente a disfagia causada por câncer de esôfago inoperável e melhorar a qualidade de vida. Mas a recorrência da estenose neoplásica continua sendo um desafio após a colocação de stents solitários. A braquiterapia é uma opção para atenuar os sintomas decorrentes das estenoses esofágicas, porém não consegue aliviar a disfagia rapidamente. Assim, um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I combina as vantagens do alívio imediato da disfagia esofágica com a colocação do stent e radioterapia com braquiterapia.

Objetivo: Um ensaio clínico unicêntrico e de pequena amostra no instituto dos autores certificou que um novo stent esofágico carregado com sementes de 125I para braquiterapia intraluminal pode aliviar rapidamente a disfagia causada por câncer de esôfago avançado e melhorar a qualidade de vida. Este ensaio clínico randomizado multicêntrico está estudando ainda mais o novo stent esofágico carregado com sementes de 125I para ver como eles funcionam com