자체 확장식 식도 방사선 스텐트의 다중 중심 무작위 제어 시험

목적 근거: 식도에 스텐트를 삽입하면 수술이 불가능한 식도암으로 인한 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 그러나 신생물성 협착의 재발은 단일 스텐트 배치 후 여전히 문제로 남아 있습니다. 브라키테라피는 식도협착으로 인한 증상을 완화하기 위한 선택사항이나 삼킴곤란을 빠르게 완화시킬 수는 없다. 따라서 125I 종자가 장착된 새로운 식도 스텐트는 식도 삼킴곤란의 즉각적인 완화와 스텐트 배치 및 방사선 요법과 근접 요법의 장점을 결합합니다.

목적: 저자 연구소의 소규모 단일중심 임상시험에서 125I 씨앗을 탑재한 새로운 식도 스텐트가 내강 내 근접 치료를 통해 진행성 식도암으로 인한 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 인증했다. 이 다중심 무작위 임상 시험에서는 진행성 식도암으로 인한 악성 삼킴곤란 환자를 대상으로 125I 종자가 로드된 새로운 식도 스텐트가 기존의 덮힌 스텐트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 추가로 연구하고 있습니다.

개요: 이것은 다중심, 무작위, 통제 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1일차에 125I 종자가 로드된 새로운 식도 스텐트를 배치합니다.
• 팔 II: 환자는 1일차에 기존의 덮힌 스텐트를 배치합니다.
• 건강 관련 삶의 질은 기준선, I, 3, 6개월에 평가됩니다.

조건 : 식도암 중재(시술) : 식도 스텐트 삽입, 삼킴곤란 점수, 치료의 합병증, 치료의 생존기간 Phase :Ⅲ

질병 및 환자 특성:

기준

포함 기준:

• 내시경 및 조직학적으로 확인된 식도암,
• 식도암에 의한 진행성 삼킴곤란, 삼킴곤란 3급 또는 4급[STOOLER stand],
• 식도의 바륨 식사에서 암의 심한 협착은 바륨이 통과하기 어렵게 만들고 상부 정상 식도를 넓혀줍니다.
• CT 3차원 재구성으로 표시한 식도암의 부피와 형태,
• 명확한 의식을 가진 환자，협력，ECOG 수행 상태 0,1 및 3,
• 정보에 입각한 동의: 승인 및 서명.

제외 기준:

• 열악한 일반 상태, ECOG 성능 상태 4,
• 식도암에 의한 것이 아닌 삼킴곤란,
• 비협조 또는 승인 및 서명 없음.
• 일곱 번째 경추보다 높은 암의 상연
• 궤양성 식도암
• 식도 누공,
• WBC 3000/mm3 미만
• 심한 간 기능 부전 또는 신장 기능 부전,

종료 또는 종료 기준:

환자 종료:

• 적극적으로 퇴장을 요청하는 환자,
• 상대 검사와 협력할 수 없고 날짜 수집에 영향을 미칠 수 없는 환자,
• 화학요법, 방사선요법 등 허가 없이 다른 요법을 받는 행위
• 다른 질병이나 심각한 합병증이 동시에 발생하면 환자를 즉시 ​​구조해야 하며 시험에 영향을 미칩니다.

종료:

• 스텐트 삽입 후 후속 사망과 같은 심각한 안전 문제,
• 시험 설계의 심각한 지연으로 인해 스텐트에 대한 효능 평가에 어려움이 있으며,
• 시험실습의 심한 편향은 장비에 대한 유효성 평가에 어려움을 초래한다.

케이스 각질제거 :

정의:재판에 서명하고 참가한 참가자는 끝까지 주장하지 않습니다. 이유는 다음과 같습니다.

• 참가자가 허락 없이 설계된 검사에 협조하거나 다른 치료를 받지 않는 경우,
• 참가자는 시행착오 또는 후속 조치에서 각질 제거,
• 심각한 부작용, 사건 또는 합병증으로 인해 참가자는 치료를 계속할 수 없습니다.

각질 제거 핸들:

• 전화 및 재방문을 통해 이유를 묻고 날짜를 알려주고,
• 해당 방법은 이상 반응, 이상 반응 또는 합병증을 처리하기 위해 조정되어야 합니다.
• 전체 분석 세트(FAS) 통계를 위해 박리된 참가자의 기본 날짜를 저장합니다.

사례 거부:

• 오진 및 잘못된 등록,
• 제외 기준에 부합하며,
• 어떤 테스트 기록,
• 허가 없이 다른 치료를 받는 것에 대한 효능을 평가할 수 없으며, 거부된 경우에는 그 이유를 제공하고 치료 효과 통계 분석을 종료해야 합니다. 부작용 분석.

무작위화

시험 디자인:

• 다기관: 모든 환자는 중국에 분포된 16개 병원에서 왔으며,
• 완전 무작위화: 숫자는 SAS 통계 소프트웨어에 따라 완전히 무작위화되며 스폰서가 관리합니다. 모든 협력자는 참가자가 등록한 후 번호를 신청하고 무작위 숫자에 따라 치료 부문을 선택합니다.
• Single Blind: 참여자들은 어떤 치료를 받아야 하는지 알지 못합니다.
• 활성 제어: 치료 암이 있습니다. 팔 I: 환자는 125I 종자가 로드된 새로운 식도 스텐트를 배치합니다. 팔 II: 환자는 기존의 덮힌 스텐트를 배치합니다.
• 샘플 추정: 전임상 시험에서 자체 확장식 식도 방사선 스텐트 삽입술을 받은 진행성 식도암 환자의 평균 생존 시간이 약 7m인 반면 기존의 덮는 스텐트 삽입술을 받은 환자는 약 4m인 것으로 입증되었습니다. 3m(T1은 0.25y)의 등록 시간, 1.5y의 전체 시험 시간을 고려하고 α는 0.05(양면 검정) 또는 0.10(단면 검정)이며 최소 표본 수는 152개입니다. 박리 사례를 고려하면 최소 표본 수는 186개(약 20% 증가)입니다.

케이스 확산

SAS 통계 소프트웨어에 의해 형성된 난수에 따라 두 팔 중 하나로 전송됩니다.

방사선량 추정:

참가자의 풍선확장(Nanjing MicroInvasive Medical,Nanjing, China에서 식도확장을 위해 생산한 특수 풍선) 후[풍선 직경은 식도의 상부 분절에서 16mm, 식도 중간 및 하부에서 18mm], 식도 CT 스캔 그런 다음 이미지를 치료 계획 시스템(TPS, Nanjing MicroInvasive Medical,Nanjing,China)으로 전송하고 CT 3차원 재구성 이미지에 따라 식도암의 대부분을 계산합니다. 마지막으로 방사선량을 추정합니다(전임상 연구에 따르면 방사능 0.7mCi).

스텐트 및 종자 고정 선택:

식도 조사 스텐트는 125I 방사성 종자(CIAE-6711; Chinese Atomic Energy Science Institution, Beijing, China)가 장착된(또는 장착되지 않은) 자체 확장형 식도 스텐트(MTN;Nanjing MicroInvasive Medical,Nanjing,China)가 선택되었습니다. .직경은 16~18mm(식도 상분절 16mm, 식도 중절 및 하분절 18mm)까지 다양하며, 길이는 질환의 길이에 20mm를 더한 것이다. 종자(사전에 산정한 방사선량에 따라 개수 결정)는 스텐트 주위에 고정하여 암의 상하 경계를 덮는다(종자의 간격은 10mm에서 15mm까지 다양하며 종자와 주입구/배출구의 거리는 더 적다) 10mm보다).

수술 후 관리 스텐트 삽입 후 허리를 세우고 반듯이 눕습니다. 일반적인 치료에는 지혈, 감염 예방, 식도 점막 및 위장 보호가 포함됩니다. 찬 음식은 천천히 먹는 것 외에는 금합니다.

후속 조치

테스트 삽입 후 매월 환자에게 전화 또는 방문.

목표:

[기간: 스텐트 삽입 후 1, 3, 6, 12개월 간격으로 추적관찰 ]

주요한:

• 전반적인 생존
• 중앙값 생존

중고등 학년

• 삶의 질 [ECOG 수행 상태]
• 삼킴곤란 등급 [STOOLER 스탠드]
• 식도암의 변화 [ RECIST 기준]
• 재협착 정도[식도 가시화]
• 암의 병리학적 변화,
• 스텐트 삽입 성공률,

안전

• 면역기능(IgA,IgG,IgM,CD3,CD4,CD4/CD8)
• 골수억제
• 동위원소[ECT 또는 PET] 분포 및 감쇠
• 부작용[CTCAE v3.0 표준] 이러한 환자에서 식도 스텐트의 각 유형과 관련된 합병증의 개별 비율을 결정합니다.

통계 분석:

모든 원시 날짜는 완전하고 정확하게 저장되어야 하며 인터넷을 통해 적시에 특별 날짜 관리자에게 제출되어야 합니다. 두 사람이 독립적으로 특별 데이터베이스에 날짜를 입력하기 전에 제출된 모든 데이터는 정확성, 통용성을 보장하기 위해 검토되고 검증되어야 합니다( 최초 날짜 기준).

SAS 9.0의 통계 분석 소프트웨어가 채택되었습니다. 양면 테스트에서 P≤0.05이면 상당한 차이가 있습니다. 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최대값 및 최소값은 두 그룹의 측정 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 순위 합계 테스트는 삼킴곤란의 완화를 평가하는 데 사용됩니다. 로그 순위 테스트는 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다. Kaplan-meier 방법으로 추출한 두 그룹. 마지막으로 평균 생존율을 얻고 t 테스트와 순위 합계 테스트를 통해 비교합니다.

구성 비율은 두 그룹의 숫자 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. u test를 이용하여 생존율의 차이를 평가하고 Fisher's exact test나 chi-square(X2) test로 재협착의 원인을 분석하였다.

기초자료(인구자료 등)의 균형분석 : t test 또는 chi-square(X2) test를 선택한다.

식도암 목적 근거: 식도에 스텐트를 삽입하면 수술이 불가능한 식도암으로 인한 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 그러나 신생물성 협착의 재발은 단일 스텐트 배치 후 여전히 문제로 남아 있습니다. 브라키테라피는 식도협착으로 인한 증상을 완화하기 위한 선택사항이나 삼킴곤란을 빠르게 완화시킬 수는 없다. 따라서 125I 종자가 장착된 새로운 식도 스텐트는 식도 삼킴곤란의 즉각적인 완화와 스텐트 배치 및 방사선 요법과 근접 요법의 장점을 결합합니다.

목적: 저자 연구소의 소규모 단일중심 임상시험에서 125I 씨앗을 탑재한 새로운 식도 스텐트가 내강 내 근접 치료를 통해 진행성 식도암으로 인한 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 인증했다. 이 다중 중심 무작위 임상 시험은 125I 종자가 로드된 새로운 식도 스텐트를 추가로 연구하여 이들이 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.