ett multicentriskt randomiserat kontrollerat försök med självexpanderbar esofagusstrålningsstent

SYFTE Motiv: Att placera en stent i matstrupen kan snabbt lindra dysfagi orsakad av inoperabel matstrupscancer och förbättra livskvaliteten. Men återfall av den neoplastiska strikturen är fortfarande en utmaning efter ensam stentplacering. Brachyterapi är ett alternativ för att lindra symtomen på grund av esofagusförträngningar, men den kan inte lindra dysfagin snabbt. Så en ny esofagusstent laddad med 125I frön kombinerar fördelarna med omedelbar lindring av esofagusdysfagi med stentplacering och strålbehandling med brachyterapi.

Syfte: Ett litet urval och unicentriskt kliniskt försök vid författarnas institut hade intygat att en ny matstrupsstent laddad med 125I-frön för intraluminal brachyterapi kan lindra dysfagi orsakad av avancerad matstrupscancer snabbt och förbättra livskvaliteten. Denna multicentriska randomiserade kliniska studie studerar ytterligare den nya esofagusstenten laddad med 125I-frön för att se hur väl de fungerar jämfört med en konventionell täckt stent hos patienter med malign dysfagi orsakad av avancerad matstrupscancer.

DISPLAY: Detta är en multicentrisk, randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I: Patienterna genomgår placering av en ny esofagusstent laddad med 125I frön på dag 1.
• Arm II: Patienterna genomgår placering av en konventionell täckt stent dag 1.
• Hälsorelaterad livskvalitet bedöms vid baseline, I, 3 och 6 månader.

Tillstånd: Esofageal cancerintervention (Procedur): Esofageal stentplacering, dysfagipoäng, komplikationer av terapi, överlevnadstid för terapi Fas:Ⅲ

SJUKDOMAR OCH PATIENTKÄNNETECKEN:

Kriterier

Inklusionskriterier:

• Endoskopiskt och histologiskt bekräftad cancer i matstrupen,
• Progressiv dysfagi orsakad av matstrupscancer och dysfagigraden på nivå Ⅲ eller nivå Ⅳ[STOOLER stand],
• I bariummjöl i matstrupen gör svår förträngning av cancern barium svårt att passera och den överlägsna normala matstrupen vidgas,
• Bulken och formen av matstrupscancern som visas av tredimensionell CT-rekonstruktion,
• Patienter med klart medvetande，Cooperation，ECOG-prestandastatus på 0,1 och 3,
• Informerat samtycke: auktorisation och underskrift.

Exklusions kriterier:

• Dålig allmän status, ECOG-prestandastatus på 4,
• Dysfagi som inte orsakas av matstrupscancer,
• Icke-samarbete eller ingen auktorisation och underskrift.
• Den överlägsna gränsen för cancer högre än den sjunde halskotan
• Ulcerös matstrupscancer
• Esofagus fistlar,
• WBC mindre än 3000/mm3
• Allvarlig leverinsufficiens eller njurinsufficiens,

Utgångs- eller uppsägningskriterier:

Patientutgång:

• Patient som ber om att lämna aktivt,
• Patient som inte kan samarbeta med anhörigtester och genomföra datuminsamlingen,
• Ta emot andra behandlingar utan tillstånd, såsom kemoterapi, strålbehandling, etc.,
• Uppkomst av annan sjukdom eller allvarliga komplikationer samtidigt gör att patienten måste räddas omedelbart och kommer att genomföra prövningen.

Uppsägning:

• Allvarliga säkerhetsfrågor, såsom uppföljande dödsfall efter stentens införande,
• Allvarlig lapsus av försöksdesignen leder till svårigheter att utvärdera effektiviteten av stent,
• Allvarlig partiskhet i utövandet av försök leder till svårigheter att utvärdera effektiviteten av utrustning.

Fodral exfoliering:

Definition: alla deltagare som har skrivit under och gått in i rättegången insisterar inte till slutet. Orsakerna kan vara:

• Deltagaren samarbetar inte med de designade testerna eller får andra terapier utan tillstånd,
• Deltagaren exfolierar från försöket eller uppföljningen förlorade,
• Allvarliga biverkningar, händelser eller komplikationer gör att deltagaren inte kan fortsätta behandlingen.

Exfolieringshandtag:

• Fråga orsaken och ange datum via telefon och uppföljande besök,
• Motsvarande metoder bör anpassas för att hantera biverkningar, biverkningar eller komplikationer,
• Spara det primitiva datumet för exfolierade deltagare för fullständig analysuppsättning (FAS) statistik.

Ärendeavslag:

• Feldiagnostik och felaktig registrering,
• I enlighet med uteslutningskriterier,
• Inget testrekord,
• Kan inte utvärdera effektiviteten för att få andra behandlingar utan tillstånd. Eventuella avvisade fall ska förses med anledningen och avsluta den statistiska analysen av läkande effekt. Däremot bör journalen över dem som har behandlats minst en gång inkluderas i analys av biverkningar.

RANDOMISERING

Testdesign:

• Multicenter: alla patienter kommer från sexton sjukhus som sprids i Kina,
• Helt randomiserat: Antalet är helt randomiserat beroende på SAS statistikprogramvara och administreras av sponsorn, varje medarbetare ansöker om numret när en deltagare registrerat sig och väljer behandlingsarm enligt det slumpmässiga numret.
• Singelblind: deltagarna är omedvetna om vilken behandling som ska göras
• Active Control: det finns behandlingsarmar. Arm I: patienter genomgår placering av en ny esofagusstent laddad med 125I-frön. Arm II: patienter genomgår placering av en konventionell täckt stent.
• Provuppskattning: Det har visats i den prekliniska studien att medianöverlevnadstiden för patienter med avancerad matstrupscancer med självexpanderbar stentinsättning i matstrupen är cirka 7 m, medan de med konventionell täckt stentinsättning är cirka 4 meter. Med tanke på registreringstiden på 3 m (T1 är 0,25 år), hela provtiden på 1,5 år och α är 0,05 (test av tvåsidigt) eller 0,10 (test av ensidigt), det minsta provantalet är 152. Om de exfolierade fallen beaktas är det minsta provantalet 186 (ökande cirka 20 procent).

Falldiffusion

Skickas till en av två armar enligt slumptalet slumpmässigt bildat av SAS statistikprogramvara.

Uppskattad stråldos:

Efter ballongdilatation (den speciella ballongen som producerats för matstrupsdilatation av Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kina) hos deltagarna [ballongdiametern är 16 mm i övre delen av matstrupen och 18 mm i mitten och nedre delen av matstrupen], CT-skanning av matstrupen med ballongen i utförs. Sedan kommer bilderna att skickas till Treatment Planning System (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kina), och huvuddelen av esofaguscancern kommer att beräknas enligt de tredimensionella CT-rekonstruktionsbilderna. Äntligen kommer stråldosen att uppskattas (med radioaktivitet 0,7mCi enligt den prekliniska studien).

Val av stent och fröfixering:

Matstrupsbestrålningsstenten kombinerade en självexpanderbar täckt matstrupsstent(MTN;Nanjing MicroInvasive Medical,Nanjing,Kina) laddad (eller inte laddad) med 125I strålningsfrön(CIAE-6711;Chinese Atomic Energy Science Institution,Peking) Diametern varierar från 16 till 18 mm (16 mm i det övre segmentet av matstrupen och 18 mm i mitten och det nedre segmentet av matstrupen), längden är sjukdomens längd med ytterligare 20 mm. Fröna (antalet bestäms enligt den i förväg beräknade stråldosen) fixeras runt stenten och täcker cancerns över- och underkant (avståndet mellan fröna varierar från 10 mm till 15 mm och avståndet mellan frön och inlopp/utlopp mindre än 10 mm).

Vårddeltagare efter operationen ligger på rygg med höjd midja efter stentens införande, vanliga behandlingar inkluderar hemostas, infektionsförebyggande, slemhinnor i matstrupen och magskydd. Ingen kall diet, förutom att äta vätska långsamt.

Uppföljning

Ringer eller besöker patienterna varje månad efter testinsättning.

Mål:

[Tidsram: Uppföljning i intervall om 1, 3, 6 och 12 månader efter stentplacering ]

Primär:

• Total överlevnad
• Medianöverlevnad

Sekundär

• Livskvalitet [ECOG-prestandastatus]
• Dysfagi grad [STOOLER-stativ]
• Förändring av esofaguscancer [RECIST standard]
• Restenosgrad[esofagusvisualisering]
• Patologisk förändring av cancern,
• Framgångsrik stentplacering,

Säkerhet

• Immunfunktion (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• Myelosuppression
• Distribution och dämpning av isotop[ECT eller PET]
• Biverkningar [CTCAE v3.0 standard] Bestäm den individuella frekvensen av komplikationer förknippade med varje typ av esofagusstent hos dessa patienter.

Statistisk analys:

Alla primära datum bör lagras fullständigt och exakt och skickas till administratören för specialdatum i tid av Internet. Innan datumet skrivs in i den speciella databasen av två personer oberoende, måste alla inlämnade uppgifter granskas, verifieras för att säkerställa riktigheten, valuta( enligt det ursprungliga datumet).

Programvara för statistisk analys av SAS 9.0 är anpassad. Test av tvåsidig, om P ≤0,05, det finns signifikanta skillnader. Medelvärde, standardavvikelse (SD), median, maximi- och minimivärde används för att beskriva mätdata för två grupper; rangsummetestet används för att värdera lindring av dysfagi; log-rank test används för att jämföra överlevnadskurvorna för två grupper som har ritats med Kaplan-meier-metoden. Äntligen kommer medianöverlevnaderna att erhållas och jämföras med t-test och rangsummetest.

Beståndsdel används för att beskriva numreringsdata för två grupper; u-test används för att värdera skillnaden i överlevnadsgrad, och orsakerna till restenos analyseras med Fishers exakta test eller chi-square(X2) test.

Balansanalyserna av grunddata (populationsdata och andra): t-test eller chi-square(X2)-test väljs.

Matstrupscancer SYFTE Motiv: Att placera en stent i matstrupen kan snabbt lindra dysfagi orsakad av inoperabel matstrupscancer och förbättra livskvaliteten. Men återfall av den neoplastiska strikturen är fortfarande en utmaning efter ensam stentplacering. Brachyterapi är ett alternativ för att lindra symtomen på grund av esofagusförträngningar, men den kan inte lindra dysfagin snabbt. Så en ny esofagusstent laddad med 125I frön kombinerar fördelarna med omedelbar lindring av esofagusdysfagi med stentplacering och strålbehandling med brachyterapi.

Syfte: Ett litet urval och unicentriskt kliniskt försök vid författarnas institut hade intygat att en ny matstrupsstent laddad med 125I-frön för intraluminal brachyterapi kan lindra dysfagi orsakad av avancerad matstrupscancer snabbt och förbättra livskvaliteten. Denna multicentriska randomiserade kliniska studie studerar ytterligare den nya esofagusstenten laddad med 125I frön för att se hur väl de fungerar com