un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de stent de radiación esofágica autoexpandible

PROPÓSITO Justificación: la colocación de un stent en el esófago puede aliviar rápidamente la disfagia causada por el cáncer de esófago inoperable y mejorar la calidad de vida. Pero la recurrencia de la estenosis neoplásica sigue siendo un desafío después de la colocación de un stent solitario. La braquiterapia es una opción para la paliación de los síntomas debido a las estenosis esofágicas, sin embargo, no puede aliviar la disfagia rápidamente. Así, un novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I combina las ventajas del alivio inmediato de la disfagia esofágica con la colocación de stent y la radioterapia con braquiterapia.

Propósito: un ensayo clínico unicéntrico y de muestra pequeña en el instituto de los autores certificó que un novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I para braquiterapia intraluminal puede aliviar rápidamente la disfagia causada por el cáncer de esófago avanzado y mejorar la calidad de vida. Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico está estudiando más a fondo el novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I para ver qué tan bien funcionan en comparación con un stent cubierto convencional en pacientes con disfagia maligna causada por cáncer de esófago avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Brazo I: los pacientes se someten a la colocación de un nuevo stent esofágico cargado con semillas de 125I el día 1.
• Brazo II: los pacientes se someten a la colocación de un stent cubierto convencional el día 1.
• La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa al inicio, 1, 3 y 6 meses.

Condición: Intervención de cáncer de esófago (procedimiento): colocación de stent esofágico, puntajes de disfagia, complicaciones de la terapia, tiempo de supervivencia de la terapia Fase: Ⅲ

ENFERMEDAD Y CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios

Criterios de inclusión:

• Cáncer de esófago confirmado por endoscopia e histológicamente,
• Disfagia progresiva causada por cáncer de esófago, y el grado de disfagia de nivel Ⅲ o nivel Ⅳ [soporte STOOLER],
• En la harina de bario del esófago, la estenosis grave del cáncer dificulta el paso del bario y ensancha el esófago normal superior.
• El volumen y la forma del cáncer de esófago que se muestra en la reconstrucción tridimensional por TC,
• Pacientes con conciencia clara, cooperación, estado funcional ECOG de 0,1 y 3,
• Consentimiento informado: autorización y firma.

Criterio de exclusión:

• Estado general deficiente, estado funcional ECOG de 4,
• Disfagia no causada por cáncer de esófago,
• No cooperación o no autorización y firma.
• El borde superior del cáncer más alto que la séptima vértebra cervical
• Carcinoma esofágico ulceroso
• fístulas esofágicas,
• WBC menos de 3000/mm3
• Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal,

Criterios de Salida o Terminación:

Salida del paciente:

• Paciente que pide salir activamente,
• Paciente que no puede colaborar con las pruebas relativas y efectuar la recogida de datos,
• Recibir otras terapias sin autorización, como quimioterapia, radioterapia, etc.,
• La ocurrencia de otra enfermedad o complicaciones graves simultáneamente hace que el paciente necesite ser rescatado de inmediato y afectará el juicio.

Terminación:

• Cuestiones graves de seguridad, como la muerte de seguimiento después de la inserción del stent,
• La falla severa del diseño del ensayo conduce a la dificultad en la evaluación de la eficacia del stent,
• El sesgo severo en la práctica de los ensayos conduce a dificultades en la evaluación de la eficacia del equipo.

Estuche de exfoliación:

Definición: cualquier participante que haya firmado y entrado en la prueba no insista hasta el final. Las razones pueden ser:

• El participante no coopera con las pruebas diseñadas ni recibe otras terapias sin el permiso,
• El participante se exfolia del ensayo o del seguimiento perdido,
• Reacciones adversas graves, eventos o complicaciones hacen que el participante no pueda continuar con el tratamiento.

Mango de exfoliación:

• Indague el motivo y suministre la fecha por teléfono y visite el seguimiento,
• Los métodos correspondientes deben adaptarse para manejar las reacciones adversas, eventos adversos o complicaciones,
• Almacene la fecha primitiva de los participantes exfoliados para las estadísticas del conjunto de análisis completo (FAS).

Rechazo de caso:

• Diagnóstico erróneo y registro incorrecto,
• De acuerdo con los criterios de exclusión,
• No hay ningún registro de prueba,
• No se puede evaluar la eficacia para recibir otras terapias sin el permiso. Cualquier caso rechazado debe proporcionarse el motivo y abandonar el análisis estadístico del efecto curativo. Sin embargo, el registro de aquellos que han sido tratados durante al menos una vez debe incluirse en el análisis de reacciones adversas.

ALEATORIZACIÓN

Diseño de prueba:

• Multicéntrico: todos los pacientes proceden de dieciséis hospitales repartidos en China,
• Completamente aleatorio: los números se forman completamente al azar según el software de estadísticas SAS y son administrados por el patrocinador, cada colaborador solicita el número una vez que el participante se inscribió y elige el brazo de tratamiento de acuerdo con el número aleatorio.
• Ciego simple: los participantes desconocen qué tratamiento se tomará
• Control Activo: hay brazos de tratamiento. Brazo I: los pacientes se someten a la colocación de un nuevo stent esofágico cargado con semillas de 125I. Brazo II: los pacientes se someten a la colocación de un stent cubierto convencional.
• Estimación de la muestra: se ha demostrado en el ensayo preclínico que el tiempo medio de supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago avanzado con inserción de stent de radiación esofágica autoexpandible es de aproximadamente 7 m, mientras que aquellos con inserción de stent cubierto convencional es de aproximadamente 4 m. Teniendo en cuenta el tiempo de inscripción de 3 m (T1 es 0,25 años), el tiempo de prueba completo de 1,5 años y α es 0,05 (prueba de dos caras) o 0,10 (prueba de una cara), el número de muestra mínimo es 152. Si se consideran los casos exfoliados, el número de muestra mínimo es 186 (aumentando alrededor del 20 por ciento).

Difusión de casos

Se enviará a uno de los dos brazos según el número aleatorio formado por el software estadístico SAS.

Estimación de dosis de radiación:

Después de la dilatación con globo (el globo especial producido para la dilatación esofágica por Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China) en los participantes [el diámetro del globo es de 16 mm en el segmento superior del esófago y de 18 mm en la pieza intermedia y el segmento inferior del esófago], tomografía computarizada del esófago con el balón dentro. Luego, las imágenes se enviarán al Sistema de planificación del tratamiento (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China), y la mayor parte del cáncer de esófago se calculará de acuerdo con las imágenes de reconstrucción tridimensional de CT. Por último, se estimará la dosis de radiación (con una radiactividad de 0,7 mCi según el estudio preclínico).

Elección de la fijación de stent y semillas:

El stent de irradiación esofágica combinó un stent esofágico cubierto autoexpandible (MTN; Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China) cargado (o no cargado) con semillas radiativas de 125I (CIAE-6711; Instituto Chino de Ciencias de la Energía Atómica, Beijing, China). .El diámetro varía de 16 a 18 mm (16 mm en el segmento superior del esófago y 18 mm en la pieza intermedia y el segmento inferior del esófago), la longitud es la longitud de la enfermedad con 20 mm adicionales. Las semillas (el número se decide según la dosis de radiación estimada de antemano) se fijan alrededor del stent, cubriendo el borde superior e inferior del cáncer (la distancia de las semillas varía de 10 mm a 15 mm y la distancia de las semillas y la entrada/salida menos de 10 mm).

Cuidados posteriores a la operación Los participantes se acuestan boca arriba con la cintura levantada después de la inserción del stent, los tratamientos comunes incluyen hemostasia, prevención de infecciones, protección de la membrana mucosa del esófago y del estómago. No haga dieta fría, excepto comer líquidos lentamente.

Seguir

Llamar o visitar a los pacientes todos los meses después de la inserción de la prueba.

Objetivos:

[Marco de tiempo: seguimiento en intervalos de 1, 3, 6 y 12 meses después de la colocación del stent]

Primario:

• Sobrevivencia promedio
• Supervivencia mediana

Secundario

• Calidad de vida [estado funcional ECOG]
• Grado de disfagia [soporte STOOLER]
• Cambio del cáncer de esófago [norma RECIST]
• Grado de reestenosis [visualización del esófago]
• Cambio patológico del cáncer,
• Tasa exitosa de colocación de stent,

Seguridad

• Función inmune (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• mielosupresión
• Distribución y atenuación de isótopos [ECT o PET]
• Eventos adversos [estándar CTCAE v3.0] Determinar las tasas individuales de complicación asociadas con cada tipo de stent esofágico en estos pacientes.

Análisis estadístico:

Toda la fecha principal debe almacenarse de forma completa y precisa y enviarse al administrador de fechas especiales a tiempo por Internet. Antes de ingresar la fecha en la base de datos especial por dos personas independientes, todos los datos enviados deben revisarse y verificarse para garantizar la precisión, la vigencia ( según la fecha primigenia).

Se adapta el software de análisis estadístico de SAS 9.0. Prueba de dos caras, si P ≤0.05, hay una diferencia significativa. La media, la desviación estándar (DE), la mediana, los valores máximo y mínimo se usan para describir los datos de medición de dos grupos; la prueba de suma de rangos se usa para evaluar el alivio de la disfagia; la prueba de rango logarítmico se usa para comparar las curvas de supervivencia de dos grupos que se han dibujado con el método de Kaplan-meier. Por último, se obtendrán las supervivencias medias y se compararán mediante la prueba t y la prueba de suma de rangos.

La relación de constituyentes se utiliza para describir los datos de numeración de dos grupos; La prueba u se usa para evaluar la diferencia de las tasas de supervivencia; y las razones de la reestenosis se analizan con la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado (X2).

Se elige el análisis de balance de datos fundamentales (datos de población y otros): prueba t o prueba chi-cuadrado (X2).

Cáncer de esófago PROPÓSITO Justificación: la colocación de un stent en el esófago puede aliviar rápidamente la disfagia causada por el cáncer de esófago inoperable y mejorar la calidad de vida. Pero la recurrencia de la estenosis neoplásica sigue siendo un desafío después de la colocación de un stent solitario. La braquiterapia es una opción para la paliación de los síntomas debido a las estenosis esofágicas, sin embargo, no puede aliviar la disfagia rápidamente. Así, un novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I combina las ventajas del alivio inmediato de la disfagia esofágica con la colocación de stent y la radioterapia con braquiterapia.

Propósito: un ensayo clínico unicéntrico y de muestra pequeña en el instituto de los autores certificó que un novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I para braquiterapia intraluminal puede aliviar rápidamente la disfagia causada por el cáncer de esófago avanzado y mejorar la calidad de vida. Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico está estudiando más a fondo el novedoso stent esofágico cargado con semillas de 125I para ver qué tan bien funcionan.