una prova controllata randomizzata multicentrica di stent per radiazioni esofagee autoespandibili

SCOPO Razionale: il posizionamento di uno stent nell'esofago può alleviare rapidamente la disfagia causata da cancro esofageo inoperabile e migliorare la qualità della vita. Ma la recidiva della stenosi neoplastica rimane una sfida dopo il posizionamento solitario dello stent. La brachiterapia è un'opzione per la palliazione dei sintomi dovuti alle stenosi esofagee, tuttavia, non può alleviare rapidamente la disfagia. Quindi un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I combina i vantaggi del sollievo immediato della disfagia esofagea con il posizionamento dello stent e la radioterapia con la brachiterapia.

Scopo: uno studio clinico su un piccolo campione e unicentrico nell'istituto degli autori aveva certificato che un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I per la brachiterapia intraluminale può alleviare rapidamente la disfagia causata dal cancro esofageo avanzato e migliorare la qualità della vita. Questo studio clinico randomizzato multicentrico sta studiando ulteriormente il nuovo stent esofageo caricato con semi 125I per vedere come funzionano bene rispetto a uno stent coperto convenzionale in pazienti con disfagia maligna causata da cancro esofageo avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento di un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I il giorno 1.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento di uno stent coperto convenzionale il giorno 1.
• La qualità della vita correlata alla salute è valutata al basale, a 1, 3 e 6 mesi.

Condizione: intervento (procedura) sul cancro esofageo: posizionamento di stent esofageo, punteggi di disfagia, complicanze della terapia, tempo di sopravvivenza della terapia Fase: Ⅲ

MALATTIA E CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criteri

Criterio di inclusione:

• Cancro dell'esofago confermato endoscopicamente e istologicamente,
• Disfagia progressiva causata da cancro esofageo e grado di disfagia di livello Ⅲ o livello Ⅳ [STOOLER stand],
• Nella farina di bario dell'esofago, una grave stenosi del cancro rende difficile il passaggio del bario e l'esofago normale superiore si allarga,
• La massa e la forma del cancro esofageo visualizzate dalla ricostruzione tridimensionale TC,
• Pazienti con coscienza chiara, cooperazione, performance status ECOG di 0,1 e 3,
• Consenso informato: autorizzazione e firma.

Criteri di esclusione:

• Stato generale scarso, performance status ECOG di 4,
• Disfagia non causata da cancro esofageo,
• Mancata collaborazione o mancata autorizzazione e firma.
• Il bordo superiore del cancro superiore alla settima vertebra cervicale
• Carcinoma esofageo ulceroso
• Fistole esofagee,
• WBC inferiore a 3000/mm3
• grave insufficienza epatica o insufficienza renale,

Criteri di uscita o cessazione:

Uscita paziente:

• Pazienti che chiedono di uscire attivamente,
• Paziente che non può collaborare ai relativi esami ed effettuare la raccolta dati,
• Ricevere altre terapie senza autorizzazione, come chemioterapia, radioterapia, ecc.,
• Il verificarsi di altre malattie o gravi complicazioni contemporaneamente rendono il paziente necessario per essere salvato immediatamente e effettuerà il processo.

Risoluzione:

• Gravi problemi di sicurezza, come il decesso successivo all'inserimento dello stent,
• Il grave lapsus del disegno sperimentale comporta difficoltà nella valutazione dell'efficacia dello stent,
• Un grave pregiudizio nella pratica della prova porta alla difficoltà nella valutazione dell'efficacia delle attrezzature.

Esfoliazione del caso:

Definizione: qualsiasi partecipante che ha firmato ed è entrato nel processo non insiste fino alla fine. I motivi possono essere:

• Il partecipante non collabora con i test progettati o riceve altre terapie senza il permesso,
• Il partecipante esfolia dalla prova o dal follow-up perso,
• Gravi reazioni avverse, eventi o complicazioni impediscono al partecipante di continuare il trattamento.

Manico esfoliante:

• Inchiesta il motivo e fornire la data per telefono e visita di follow-up,
• I metodi corrispondenti dovrebbero essere adattati per gestire le reazioni avverse, gli eventi avversi o le complicanze,
• Memorizza la data primitiva dei partecipanti esfoliati per le statistiche complete del set di analisi (FAS).

Rifiuto del caso:

• Diagnosi errata e registrazione errata,
• Coerentemente con i criteri di esclusione,
• Nessun record di prova,
• Non è possibile valutare l'efficacia per ricevere altre terapie senza il permesso, qualsiasi caso rifiutato dovrebbe essere fornito con il motivo e abbandonare l'analisi statistica dell'effetto curativo. Tuttavia, il record di coloro che sono stati trattati per almeno una volta dovrebbe essere incluso nel analisi delle reazioni avverse.

RANDOMIZZAZIONE

Progetto di prova:

• Multicentrico: tutti i pazienti provengono da sedici ospedali disseminati in Cina,
• Completamente randomizzato ： I numeri sono completamente randomizzati formati in base al software statistico SAS e sono amministrati dallo sponsor, ogni collaboratore richiede il numero una volta iscritto un partecipante e sceglie il braccio di trattamento in base al numero casuale.
• Singolo cieco: i partecipanti non sanno quale trattamento sarà preso
• Controllo attivo: ci sono bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di uno stent coperto convenzionale.
• Stima del campione: è stato dimostrato nello studio preclinico che il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato con inserimento di stent di radiazioni esofagee autoespandibili è di circa 7 m, mentre quelli con inserimento di stent coperto convenzionale è di circa 4 m. Considerando il tempo di iscrizione di 3 m (T1 è 0,25 anni), l'intero tempo di prova di 1,5 anni e α è 0,05 (test su due lati) o 0,10 (test su un lato）, il numero minimo di campioni è 152. Se si considerano i casi esfoliati, il numero minimo di campioni è 186 (aumento di circa il 20 percento).

Diffusione del caso

Essere inviato a uno dei due bracci in base al numero casuale randomizzato formato dal software di statistica SAS.

Stima della dose di radiazioni:

Dopo la dilatazione con palloncino (il palloncino speciale prodotto per la dilatazione esofagea da Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Cina) nei partecipanti [il diametro del palloncino è di 16 mm nel segmento superiore dell'esofago e di 18 mm nel tratto intermedio e nel segmento inferiore dell'esofago], TAC dell'esofago con il palloncino dentro viene eseguita. Quindi le immagini verranno inviate al sistema di pianificazione del trattamento (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Cina) e la maggior parte del cancro esofageo verrà calcolata in base alle immagini di ricostruzione tridimensionale CT. Infine, verrà stimata la dose di radiazioni (con radioattività 0,7 mCi secondo lo studio preclinico).

Scelta del fissaggio dello stent e dei semi:

Lo stent di irradiazione esofagea ha combinato uno stent esofageo coperto autoespandibile (MTN; Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, China) caricato (o non caricato) con semi radiativi 125I (CIAE-6711; Chinese Atomic Energy Science Institution, Beijing, China) sono scelti .Il diametro varia da 16 a 18 mm (16 mm nel segmento superiore dell'esofago e 18 mm nel segmento intermedio e inferiore dell'esofago), la lunghezza è la lunghezza della malattia con ulteriori 20 mm. I semi (il numero viene deciso in base alla dose di radiazioni stimata in anticipo) sono fissati attorno allo stent, coprendo il bordo superiore e inferiore del tumore (la distanza dei semi varia da 10 mm a 15 mm e la distanza dei semi e dell'ingresso/uscita inferiore di 10 mm).

I partecipanti all'assistenza post-operatoria giacciono sulla schiena con la vita sollevata dopo l'inserimento dello stent, i trattamenti comuni includono l'emostasi, la prevenzione delle infezioni, la membrana mucosa dell'esofago e la protezione dello stomaco. Nessuna dieta fredda, tranne il consumo di liquidi lentamente.

Seguito

Chiamare o visitare i pazienti ogni mese dopo l'inserimento del test.

Obiettivi:

[Lasso di tempo: follow-up a intervalli di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent]

Primario:

• Sopravvivenza globale
• Sopravvivenza mediana

Secondario

• Qualità della vita [stato delle prestazioni ECOG]
• Grado di disfagia [stand STOOLER]
• Alterazione del cancro esofageo [ standard RECIST]
• Grado di restenosi [visualizzazione dell'esofago]
• Cambiamento patologico del cancro,
• Tasso di successo del posizionamento dello stent,

Sicurezza

• Funzione immunitaria (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• Mielosoppressione
• Distribuzione e attenuazione dell'isotopo [ECT o PET]
• Eventi avversi [standard CTCAE v3.0] Determinare i tassi individuali di complicanze associati a ciascun tipo di stent esofageo in questi pazienti.

Analisi statistica:

Tutte le date principali devono essere archiviate in modo completo e preciso e inviate all'amministratore della data speciale in tempo tramite Internet. Prima di inserire la data nel database speciale da due persone indipendenti, tutti i dati inviati devono essere rivisti, verificati per garantire l'accuratezza, la valuta ( secondo la prima data).

Il software di analisi statistica di SAS 9.0 è stato adattato. Test di due code, se P ≤0,05, ci sono differenze significative. Media, deviazione standard (SD), mediana, valore massimo e minimo vengono utilizzati per descrivere i dati di misurazione di due gruppi; il test della somma dei ranghi viene utilizzato per valutare il sollievo della disfagia; il test dei ranghi logaritmici viene utilizzato per confrontare le curve di sopravvivenza di due gruppi che sono stati disegnati con il metodo di Kaplan-meier. Infine si otterranno le sopravvivenze mediane che verranno confrontate con test t e rank sum test.

Il rapporto costituente viene utilizzato per descrivere i dati di numerazione di due gruppi; Il test u viene utilizzato per valutare la differenza dei tassi di sopravvivenza; e le ragioni della restenosi vengono analizzate con il test esatto di Fisher o test chi-quadro(X2).

Si sceglie l'analisi del bilancio dei dati fondamentali (dati della popolazione e altri): test t o test chi-quadrato (X2).

Cancro esofageo SCOPO Razionale: il posizionamento di uno stent nell'esofago può alleviare rapidamente la disfagia causata da cancro esofageo inoperabile e migliorare la qualità della vita . Ma la recidiva della stenosi neoplastica rimane una sfida dopo il posizionamento solitario dello stent. La brachiterapia è un'opzione per la palliazione dei sintomi dovuti alle stenosi esofagee, tuttavia, non può alleviare rapidamente la disfagia. Quindi un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I combina i vantaggi del sollievo immediato della disfagia esofagea con il posizionamento dello stent e la radioterapia con la brachiterapia.

Scopo: uno studio clinico su un piccolo campione e unicentrico nell'istituto degli autori aveva certificato che un nuovo stent esofageo caricato con semi 125I per la brachiterapia intraluminale può alleviare rapidamente la disfagia causata dal cancro esofageo avanzato e migliorare la qualità della vita. Questo studio clinico randomizzato multicentrico sta studiando ulteriormente il nuovo stent esofageo caricato con semi 125I per vedere come funzionano bene com