itselaajentuvan ruokatorven säteilystentin monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu koe

TARKOITUS Perustelut: Stentin asettaminen ruokatorveen voi lievittää leikkauskyvyttömän ruokatorven syövän aiheuttamaa nielemishäiriötä nopeasti ja parantaa elämänlaatua. Mutta neoplastisen ahtauman uusiutuminen on edelleen haaste yksinäisen stentin asettamisen jälkeen. Brakyterapia on vaihtoehto ruokatorven ahtaumien aiheuttamien oireiden lievittämiseen, mutta se ei kuitenkaan voi lievittää dysfagiaa nopeasti. Joten uudessa ruokatorven stentissä, joka on ladattu 125I-siemenillä, yhdistyvät ruokatorven dysfagian välittömän helpotuksen edut stentin asettamiseen sekä sädehoitoon ja brakyterapiaan.

Tarkoitus: Pienen otoksen ja yksikeskinen kliininen tutkimus tekijöiden instituutissa oli sertifioinut, että uusi 125I-siemenillä ladattu ruokatorven stentti intraluminaalista brakyterapiaa varten voi lievittää edenneen ruokatorven syövän aiheuttamaa dysfagiaa nopeasti ja parantaa elämänlaatua. Tässä monikeskisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan edelleen uutta ruokatorven stenttiä, joka on ladattu 125I-siemenillä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna tavanomaiseen peitettyyn stenttiin potilailla, joilla on edenneen ruokatorven syövän aiheuttama pahanlaatuinen dysfagia.

OUTLINE: Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I: Potilaille asetetaan uusi ruokatorven stentti, johon on ladattu 125I siemeniä päivänä 1.
• Käsivarsi II: Potilaille asetetaan tavanomainen peitetty stentti päivänä 1.
• Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa I, 3 ja 6 kuukautta.

Tila: Ruokatorven syövän interventio (toimenpiteet): Ruokatorven stentin asennus, dysfagian pisteet, hoidon komplikaatiot, hoidon eloonjäämisaika Vaihe:Ⅲ

SAIRAUS JA POTILAS OMINAISUUDET:

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

• Endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä,
• Ruokatorven syövän aiheuttama progressiivinen dysfagia ja tason Ⅲ tai Ⅳ dysfagia [STOOLER-teline],
• Ruokatorven bariumjauhossa syövän vakava ahtauma vaikeuttaa bariumin läpäisemistä ja ylempi normaali ruokatorvi levenee,
• Ruokatorven syövän massa ja muoto, jotka näkyvät CT-kolmiulotteisessa rekonstruktiossa,
• Potilaat, joilla on selvä tajunta, yhteistyö, ECOG-suorituskykytila ​​0,1 ja 3,
• Tietoinen suostumus: valtuutus ja allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

• Huono yleinen tila, ECOG-suorituskykytila ​​4,
• Dysfagia ei johdu ruokatorven syövästä,
• Yhteistyöstä kieltäytyminen tai valtuutuksen ja allekirjoituksen puuttuminen.
• Syövän yläraja on korkeampi kuin seitsemäs kohdunkaulan nikama
• Haavainen ruokatorven syöpä
• Ruokatorven fistulit,
• WBC alle 3000/mm3
• Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,

Poistumis- tai lopetuskriteerit:

Potilaan uloskäynti:

• Potilas, joka pyytää aktiivisesti poistumista,
• Potilas, joka ei voi tehdä yhteistyötä suhteellisten testien kanssa ja vaikuttaa päivämäärän keräämiseen,
• Muiden hoitojen saaminen ilman lupaa, kuten kemoterapia, sädehoito jne.
• Muiden sairauksien tai vakavien komplikaatioiden ilmaantuminen samanaikaisesti edellyttää, että potilas on pelastettava välittömästi, ja se johtaa tutkimukseen.

Irtisanominen:

• Vakavia turvallisuuskysymyksiä, kuten seurantakuolema stentin asettamisen jälkeen,
• Koesuunnittelun vakava poikkeama vaikeuttaa stentin tehokkuuden arviointia,
• Vakava harha kokeen käytännössä vaikeuttaa laitteiden tehokkuutta.

Kotelon kuorinta:

Määritelmä: jokainen osallistuja, joka on allekirjoittanut ja osallistunut kokeeseen, ei vaadi loppuun asti. Syitä voivat olla:

• Osallistuja ei tee yhteistyötä suunniteltujen testien kanssa tai saa muita hoitoja ilman lupaa,
• Osallistuja kuoriutuu kokeesta tai seurannasta,
• Vakavien haittavaikutusten, tapahtumien tai komplikaatioiden vuoksi osallistuja ei voi jatkaa hoitoa.

Kuorintakahva:

• Tiedustele syytä ja anna päivämäärä puhelimitse ja seurantakäynnillä,
• Vastaavat menetelmät on mukautettava haittavaikutusten, haittatapahtumien tai komplikaatioiden käsittelemiseksi,
• Tallenna kuorittujen osallistujien primitiivinen päivämäärä saadaksesi täydelliset analyysisarjat (FAS) tilastot.

Tapauksen hylkääminen:

• Väärä diagnoosi ja väärä ilmoittautuminen,
• Poissulkemiskriteerien mukaisesti
• Ei mitään testiä,
• Ei voi arvioida muiden hoitojen saamisen tehokkuutta ilman lupaa, hylätylle tapaukselle tulee ilmoittaa syy ja lopettaa parantavan vaikutuksen tilastollinen analyysi. Kuitenkin vähintään kerran hoidettujen tietue tulee sisällyttää tutkimukseen. haittavaikutusten analyysi.

SATUNNISTAMINEN

Kokeilusuunnittelu:

• Monikeskus: kaikki potilaat tulevat kuudestatoista Kiinassa levitetystä sairaalasta,
• Täysin satunnaistettu: Numerot ovat täysin satunnaistettuja, jotka muodostetaan SAS-tilastoohjelmistosta riippuen, ja niitä hallinnoi sponsori. Jokainen yhteistyökumppani hakee numeroa osallistujan ilmoittautumisen jälkeen ja valitsee hoitoryhmän satunnaisluvun mukaan.
• Single Blind: Osallistujat eivät tiedä, mihin hoitoon he osallistuvat
• Active Control: hoitovarret ovat olemassa. Käsivarsi I: potilaille asetetaan uusi ruokatorven stentti, joka on ladattu 125I-siemenillä. Käsivarsi II: potilaille asetetaan tavanomainen peitetty stentti.
• Näytteen arvio: Prekliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että edenneen ruokatorven syöpäpotilaiden, joilla on itsestään laajeneva ruokatorven säteilystentti, eloonjäämisajan mediaani on noin 7 metriä, kun taas potilailla, joilla on tavanomainen peitetty stentti, on noin 4 metriä. Kun otetaan huomioon ilmoittautumisaika 3 m (T1 on 0,25 v), koko koeaika 1,5 v. α on 0,05 (kaksipuolisuuden testi) tai 0,10 (yksipuolisuuden testi), pienin näytemäärä on 152. Jos otetaan huomioon kuoriutuneita tapauksia, pienin näytemäärä on 186 (nousu noin 20 prosenttia).

Tapauksen diffuusio

Lähetetään jompaankumpaan kahdesta haarasta SAS-tilastoohjelmiston muodostaman satunnaisluvun mukaan.

Säteilyannoksen arvio:

Pallolaajennuksen jälkeen (erikoispallo, jonka Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kiina on valmistanut ruokatorven laajentamiseen) osallistujilla [pallon halkaisija on 16 mm ruokatorven yläosassa ja 18 mm ruokatorven keskiosassa ja alaosassa], ruokatorven CT-skannaus Tämän jälkeen kuvat lähetetään hoidon suunnittelujärjestelmään (TPS, Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kiina), ja suurin osa ruokatorven syövästä lasketaan kolmiulotteisten CT-rekonstruktiokuvien perusteella. Viimeinkin säteilyannos arvioidaan (radioaktiivisuudella 0,7 mCi prekliinisen tutkimuksen mukaan).

Stentin ja siemenkiinnityksen valinta:

Ruokatorven säteilystentti yhdisti itsestään laajenevan päällystetyn ruokatorven stentin (MTN; Nanjing MicroInvasive Medical, Nanjing, Kiina), johon on ladattu (tai ei ladattu) 125I säteileviä siemeniä (CIAE-6711; Kiinan atomienergiatieteen laitos, Peking, Chose). Halkaisija vaihtelee 16 - 18 mm (16 mm ruokatorven yläosassa ja 18 mm ruokatorven keski- ja alaosassa), pituus on sairauden pituus, johon on lisätty 20 mm. Siemenet (määrä päätetään etukäteen arvioidun säteilyannoksen mukaan) kiinnitetään stentin ympärille, peittäen syövän ylä- ja alareunan (siementen etäisyys vaihtelee 10 mm:stä 15 mm:iin ja siementen etäisyys sekä tulo/poistoaukko pienempi kuin 10 mm).

Leikkauksen jälkeinen hoito Osallistujat makaavat selällään vyötärö nostettuna stentin asettamisen jälkeen. Yleisiä hoitoja ovat hemostaasi, infektioiden ehkäisy, ruokatorven limakalvot ja mahalaukun suojaus. Ei kylmäruokavaliota, paitsi nesteiden hitaasti syöminen.

Seuranta

Potilaiden soittaminen tai käyminen kuukausittain testin asettamisen jälkeen.

Tavoitteet:

[Aikajakso: Seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein stentin asennuksen jälkeen]

Ensisijainen:

• Kokonaisselviytyminen
• Mediaani Eloonjääminen

Toissijainen

• Elämänlaatu [ECOG-suorituskykytila]
• Dysfagia-aste [STOOLER-teline]
• Ruokatorven syövän muutos [ RECIST-standardi]
• Restenoosiaste [ruokatorven visualisointi]
• syövän patologinen muutos,
• Onnistunut stentin asennusnopeus,

Turvallisuus

• Immuunitoiminta (IgA, IgG, IgM, CD3, CD4, CD4/CD8)
• Myelosuppressio
• Isotoopin jakautuminen ja vaimennus [ECT tai PET]
• Haittatapahtumat [CTCAE v3.0 -standardi] Määritä näiden potilaiden kuhunkin ruokatorven stenttityyppiin liittyvien komplikaatioiden yksilöllinen määrä.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki alkupäivämäärät tulee tallentaa täydellisesti ja tarkasti ja lähettää Internetin kautta ajoissa erityispäivämäärän ylläpitäjälle. Ennen kuin kaksi riippumatonta henkilöä syöttää päivämäärän erityiseen tietokantaan, kaikki lähetetyt tiedot on tarkistettava, tarkistettava tarkkuus, valuutta( alkupäivän mukaan).

SAS 9.0:n tilastoanalyysiohjelmisto on mukautettu. Kaksipuolinen testi, jos P ≤ 0,05, on merkittäviä eroja. Keskiarvoa, keskihajontaa (SD), mediaania, maksimi- ja minimiarvoa käytetään kuvaamaan kahden ryhmän mittaustietoja; rank-summatestiä käytetään dysfagian helpotuksen arvioimiseen; log-rank-testiä käytetään vertaamaan eloonjäämiskäyriä kaksi ryhmää, jotka on piirretty Kaplan-meier-menetelmällä. Lopulta selviää mediaanit ja niitä verrataan t-testillä ja ranksum-testillä.

Ainesosasuhdetta käytetään kuvaamaan kahden ryhmän numerointitietoja; u-testiä käytetään selviytymislukujen eron arvioimiseen; ja restenoosin syyt analysoidaan Fisherin eksaktitestillä tai khin neliö(X2)-testillä.

Perustiedon (populaatiotiedot ja muut) saldoanalyysit: t-testi tai khin neliö(X2)-testi valitaan.

Ruokatorven syöpä TARKOITUS Perustelut: Stentin asettaminen ruokatorveen voi lievittää leikkauskyvyttömän ruokatorven syövän aiheuttamaa nielemishäiriötä nopeasti ja parantaa elämänlaatua. Mutta neoplastisen ahtauman uusiutuminen on edelleen haaste yksinäisen stentin asettamisen jälkeen. Brakyterapia on vaihtoehto ruokatorven ahtaumien aiheuttamien oireiden lievittämiseen, mutta se ei kuitenkaan voi lievittää dysfagiaa nopeasti. Joten uudessa ruokatorven stentissä, joka on ladattu 125I-siemenillä, yhdistyvät ruokatorven dysfagian välittömän helpotuksen edut stentin asettamiseen sekä sädehoitoon ja brakyterapiaan.

Tarkoitus: Pienen otoksen ja yksikeskinen kliininen tutkimus tekijöiden instituutissa oli sertifioinut, että uusi 125I-siemenillä ladattu ruokatorven stentti intraluminaalista brakyterapiaa varten voi lievittää edenneen ruokatorven syövän aiheuttamaa dysfagiaa nopeasti ja parantaa elämänlaatua. Tämä monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii edelleen uutta ruokatorven stenttiä, joka on ladattu 125I-siemenillä nähdäkseen kuinka hyvin ne toimivat.