Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE med Irinotecan Drug-eluing Beads og intravenøs (IV) Cetuximab ved refraktær tykktarmskreft (DEBIRITUX)

25. oktober 2016 oppdatert av: Hans-Joachim Schmoll, MD

En randomisert fase II-studie av irinotekan-medikament-eluerende perler administrert ved hepatisk kjemoembolisering med intravenøs cetuximab (DEBIRITUX) versus systemisk behandling med intravenøs cetuximab og irinotecan hos pasienter med refraktær metastatisk villtype kreft i tykktarmen og svulster

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Irinotecan Beads i kombinasjon med intravenøs cetuximab versus intravenøs irinotekan i kombinasjon med intravenøs cetuximab i behandlingen av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal kreft.

Sekundære mål er sikkerhet og tolerabilitet av hepatisk kjemoembolisering og spørsmålet om tillegg av aprepitant til standard antiemetisk profylakse hos pasienter behandlet med hepatisk kjemoembolisering er trygt og vil redusere frekvensen av akutt og forsinket kvalme og brekninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft vil utvikle metastatisk sykdom, og til tross for betydelig fremgang i de terapeutiske strategiene for metastatisk sykdom, vil praktisk talt alle pasienter til slutt bukke under for sykdommen. Basert på tidligere kliniske data er det en god begrunnelse for forventningen om at kombinasjonen av systemisk kjemoterapi og arteriell kjemoembolisering med medikamenteluerende perler kan være effektiv i forhold til pasienter med inoperable eller kjemofraktære levermetastaser. Målet med denne studien er derfor å vurdere om kombinasjonen av Irinotecan-eluerende perler og intravenøs cetuximab er trygg og effektiv i behandlingen av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra refraktær tykktarmskreft og vil resultere i en forlengelse av sykdomskontroll sammenlignet med standard systemisk behandling med intravenøs irinotekan og intravenøs cetuximab. Hos denne pasientgruppen kan intravenøs irinotekan pluss intravenøs cetuximab representere "standarden for omsorg", med en tidligere beskrevet aktivitet. Pasientgruppen er definert i form av forbehandling, og det vitenskapelige spørsmålet er om måten å administrere irinotekan ved å eluere perler er gjennomførbart og på en eller annen måte gunstig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet diagnose av stadium IV (UICC) kolorektal kreft med ikke-operable levermetastaser (primær svulst kan være tilstede) og k-ras villtype svulster
  2. Pasienter hadde blitt behandlet og vist å være refraktære overfor 5-FU (Capecitabin tillatt)/oksaliplatin og/eller 5-FU/irinotekan. Tidligere behandling med VEGF-hemmere (f.eks. bevacizumab) er tillatt
  3. Pasienter med minst én målbar levermetastase, med størrelse > 1 cm (RECIST-kriterier)
  4. Pasienter med bare lever eller leverdominant sykdom (definert som ≥ 50 % tumorbelastning begrenset til leveren)
  5. Pasienter med en portvene som ikke forstyrrer transarteriell kjemoembolisering (f. ingen trombose) som bedømt av etterforskeren
  6. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
  7. Forventet levealder > 3 måneder
  8. Alder ≥ 18 år.
  9. Minst 4 uker siden siste administrasjon av siste kjemoterapi og/eller strålebehandling (beinmetastaser kan tillates)
  10. Pasienter som har mottatt VEGF-hemming (f.eks. med bevacizumab) i tidligere behandling er kvalifisert hvis de ble stoppet siden 4-6 uker før randomisering
  11. Hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (pasienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert)
  13. Tilstrekkelig leverfunksjon målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 3 x ULN og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  14. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  15. Normalt nivå av serummagnesium
  16. Kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke effektiv prevensjon (negativt serum-βHCG for kvinner i fertil alder
  17. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av CNS-metastaser
  2. Kontraindikasjoner for behandling med irinotekan (kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon, historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor irinotekanhydrokloridtrihydrat)
  3. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Allergi mot kontrastmidler
  6. Tilstedeværelse av en annen samtidig malignitet. Tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

  7. Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:

    • Stor shunt som bestemt av etterforskeren (forhåndstesting med lungeperfusjonsskanning er ikke nødvendig)
    • Alvorlig ateromatose
    • Hepatofugal blodstrøm
  8. Andre betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander, eller medisiner eller behandlinger, som vil sette pasienten i unødig risiko, som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller forstyrre studiedeltakelsen
  9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidlene som ble brukt i studien (f.eks.: cetuximab, 5-HT3-reseptorantagonist, deksametason eller en hvilken som helst komponent av aprepitant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hepatisk TACE med irinotekan-eluerende perler og iv cetuximab
Irinotekan medikamenteluerende perler administrert ved hepatisk kjemoembolisering med intravenøs cetuximab (DEBIRITUX)
Legemiddel: Cetuximab
Startdose på 400mg/m2, etterfulgt av ukentlig 250mg/m2
Andre navn:
  • Erbitux
Enhet: Irinotekan eluerende PERLER
Minimum to behandlinger per lapp (fire bi-ukentlige økter ved bilobar sykdom) i uke 0 og 4 med opptil 4 ml (100-300 µm DC Bead lastet med opptil 200 mg irinotecan) vil bli planlagt (dvs. for bilobar sykdom) høyre lapp: uke 0, venstre lapp: uke 2, høyre lapp: uke 4 og venstre lapp: uke 6: følgende toksisitet og forlengende intervall hvis toksisitet sees).
Andre navn:
  • DC Bead
ACTIVE_COMPARATOR: iv cetuximab og irinotekan
systemisk behandling med intravenøs cetuximab og irinotekan
Legemiddel: Cetuximab
Startdose på 400mg/m2, etterfulgt av ukentlig 250mg/m2
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m² skal administreres annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter første administrasjon av studiemedisin
6 måneder etter første administrasjon av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (i henhold til RECIST v1.1)
Tidsramme: hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
omfanget av behandlede lesjoner
hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
Tid til progresjon
Tidsramme: hver tredje måned, inntil pasientens død, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
hver tredje måned, inntil pasientens død, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
Antall uønskede hendelser hos studiepasienter
Tidsramme: hele studien, annenhver uke inntil 28 dager fra datoen for siste administrering av studiemedisinen
hele studien, annenhver uke inntil 28 dager fra datoen for siste administrering av studiemedisinen
Lokal tumorrespons
Tidsramme: hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
omfanget av nekrose i de behandlede lesjonene
hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, maksimalt 12 måneder fra datoen for pasientregistrering
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver tredje måned, inntil pasientens død, maksimalt 12 måneder fra datoen for siste pasientregistrering
hver tredje måned, inntil pasientens død, maksimalt 12 måneder fra datoen for siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Samarbeidspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2009-014728-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere