難治性結腸直腸癌におけるイリノテカン薬剤溶出ビーズおよび静脈内 (IV) セツキシマブによる TACE (DEBIRITUX)
2016年10月25日 更新者：Hans-Joachim Schmoll, MD
難治性転移性結腸直腸癌および K-ras 野生型腫瘍の患者における静脈内セツキシマブ（DEBIRITUX）による肝化学塞栓術と静脈内セツキシマブおよびイリノテカンによる全身治療によって投与されるイリノテカン薬物溶出ビーズのランダム化第 II 相試験
この研究の主な目的は、結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する患者の治療において、静脈内セツキシマブと組み合わせたイリノテカンビーズの有効性と、静脈内セツキシマブと組み合わせた静脈内イリノテカンの有効性を評価することです。
二次的な目的は、肝化学塞栓術の安全性と忍容性、および肝化学塞栓術によって治療された患者の標準的な制吐薬予防にアプレピタントを追加することが安全であり、急性および遅発性の悪心と嘔吐の割合を減らすかどうかという問題です。
調査の概要
詳細な説明
新たに結腸直腸癌と診断された患者の約半数が転移性疾患を発症しますが、転移性疾患の治療戦略が大幅に進歩しているにもかかわらず、事実上すべての患者が最終的には病気で死亡します。
以前の臨床データに基づくと、全身化学療法と薬物溶出ビーズを用いた動脈化学塞栓術の組み合わせが、切除不能または化学療法抵抗性の肝転移を有する患者の設定で有効である可能性があるという期待には十分な根拠があります。
したがって、この研究の目的は、イリノテカン溶出ビーズと静脈内セツキシマブの組み合わせが、難治性結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する患者の治療において安全かつ有効であり、標準的な全身療法と比較した場合に疾患管理の延長をもたらすかどうかを評価することです静脈内イリノテカンおよび静脈内セツキシマブによる治療。
この患者グループでは、イリノテカンの静脈内投与とセツキシマブの静脈内投与が、前述の活性を伴う「標準治療」となる可能性があります。
患者グループは前治療の観点から定義され、科学的な問題は、ビーズを溶出することによるイリノテカン投与の方法が実行可能で、何らかの形で有益であるかどうかです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
-
Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Frankfurt/M.、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
-
Halle (Saale)、ドイツ、06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitatsklinikum Regensburg
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な肝転移（原発腫瘍が存在する可能性があります）およびk-ras野生型腫瘍を伴うステージIV（UICC）の結腸直腸癌の診断が確認された患者
- 患者は治療を受けており、5-FU (カペシタビンは許可)/オキサリプラチンおよび/または 5-FU/イリノテカンに不応性であることが示されました。 -VEGF阻害剤（ベバシズマブなど）による以前の治療は許可されています
- -サイズが1cmを超える、少なくとも1つの測定可能な肝転移がある患者（RECIST基準）
- -肝臓のみまたは肝臓優性疾患の患者（肝臓に限定された≧50％の腫瘍量と定義）
- 経動脈的化学塞栓術を妨害しない門脈を有する患者（例： 血栓症なし) 治験責任医師の判断による
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 年齢は18歳以上。
- -最後の化学療法および/または放射線療法の最後の投与から少なくとも4週間（骨転移が許可される場合があります）
- -以前の治療でVEGF阻害（ベバシズマブなど）を受けた患者は、無作為化の4〜6週間前から中止した場合に適格です
- 血液機能：ANC≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L
- -INR < 1.5（治療用抗凝固薬を服用している患者は適格ではありません）
- -血清トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）で測定された適切な肝機能≤3 x ULNおよび総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 血清マグネシウムの正常レベル
- 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります（妊娠可能年齢の女性の血清βHCG陰性
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- CNS転移の存在
- イリノテカン療法の禁忌（慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞、イリノテカン塩酸塩三水和物に対する重度の過敏症反応の既往）
- -研究開始から72時間以内の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 造影剤に対するアレルギー
- 別の同時悪性腫瘍の存在。 -過去5年間の以前の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
肝塞栓術の禁忌：
- 研究者によって決定された大きなシャント（肺灌流スキャンによる事前検査は不要）
- 重度のアテローム性動脈硬化症
- 肝臓の血流
- -患者を過度のリスクにさらす、化学塞栓術の安全な使用を妨げる、または研究への参加を妨げるその他の重大な医学的または外科的状態、または投薬または治療
- -試験で使用される薬物に対する既知の過敏症または禁忌（例：セツキシマブ、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、またはアプレピタントの任意の成分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イリノテカン溶出ビーズおよび静注セツキシマブによる肝TACE
静脈内セツキシマブ（DEBIRITUX）による肝化学塞栓術によって投与されるイリノテカン薬物溶出ビーズ
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開始用量 400mg/m2、その後毎週 250mg/m2
他の名前：
最大 4ml (最大 200mg のイリノテカンをロードした 100-300µm DC ビーズ) を 0 週目と 4 週目に葉ごとに最低 2 回の治療 (二葉性疾患の場合は隔週で 4 回) が予定されます (つまり、二葉性疾患の場合)。右葉: 0 週目、左葉: 2 週目、右葉: 4 週目、左葉: 6 週目: 毒性に続き、毒性が見られる場合は間隔を延長)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：iv セツキシマブとイリノテカン
静脈内セツキシマブとイリノテカンによる全身治療
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開始用量 400mg/m2、その後毎週 250mg/m2
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m² を 2 週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：治験薬の最初の投与から6か月後
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治験薬の最初の投与から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応（RECIST v1.1による）
時間枠：病気が進行するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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治療病変の範囲
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病気が進行するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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進行までの時間
時間枠：患者が死亡するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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患者が死亡するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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試験患者における有害事象の数
時間枠：研究全体、研究薬の最後の投与日から28日まで2週間ごと
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研究全体、研究薬の最後の投与日から28日まで2週間ごと
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局所腫瘍反応
時間枠：病気が進行するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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治療病変の壊死の程度
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病気が進行するまで 3 か月ごと、患者の登録日から最大 12 か月
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全生存
時間枠：患者が亡くなるまで3か月ごと、最後の患者登録日から最大12か月
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患者が亡くなるまで3か月ごと、最後の患者登録日から最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk Arnold, MD、Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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