Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE, jossa on irinotekaanilääkettä eluoivia helmiä ja suonensisäinen (IV) setuksimabi refraktaarisessa paksusuolensyövässä (DEBIRITUX)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hans-Joachim Schmoll, MD

Satunnaistettu vaiheen II koe irinotekaanilääkkeitä eluoivista helmistä, jotka annetaan maksan kemoembolisaatiolla suonensisäisellä setuksimabilla (DEBIRITUX) verrattuna systeemiseen hoitoon suonensisäisellä setuksimabilla ja irinotekaanilla potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen kolorektaalisyöpä ja villityypin K-ras-kasvaimet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Irinotecan Beadsin tehoa yhdessä suonensisäisen setuksimabin kanssa verrattuna suonensisäiseen irinotekaaniin yhdessä suonensisäisen setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kolorektaalisyövän aiheuttamia maksametastaasseja, joita ei voida leikata.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat maksan kemoembolisaation turvallisuus ja siedettävyys sekä kysymys siitä, onko aprepitantin lisääminen tavanomaiseen antiemeettiseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joita hoidetaan maksan kemoembolisaatiolla, ja vähentääkö akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä, kehittää metastaattisen taudin, ja huolimatta metastaattisen taudin hoitostrategioiden merkittävästä edistymisestä, käytännössä kaikki potilaat lopulta kuolevat sairauteensa. Aikaisempien kliinisten tietojen perusteella on hyvät perusteet olettaa, että systeemisen kemoterapian ja valtimoiden kemoembolisaation yhdistelmä lääkkeitä eluoivien helmien kanssa voi olla tehokas potilailla, joilla on ei-leikkauskykyisiä tai kemorefraktorisia maksametastaaseja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida, onko irinotekaania eluoituvien helmien ja suonensisäisen setuksimabin yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla ei ole leikattavissa olevia maksametastaasseja refraktaarisesta paksusuolensyövästä ja johtaako taudin hallinnan pidentymiseen verrattuna tavanomaiseen systeemiseen hoitoon. hoito suonensisäisellä irinotekaanilla ja suonensisäisellä setuksimabilla. Tässä potilasryhmässä suonensisäinen irinotekaani ja suonensisäinen setuksimabi voivat edustaa "hoidon standardia", jolla on aiemmin kuvattu vaikutus. Potilasryhmä määritellään esikäsittelyn perusteella, ja tieteellinen kysymys on, onko irinotekaanin antotapa helmiä eluoiden mahdollista ja jollain tapaa hyödyllistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Saksa, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu IV-vaiheen paksusuolensyöpä (UICC) ja joilla on ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit (primaarinen kasvain saattaa esiintyä) ja villityypin k-ras-kasvaimet
  2. Potilaita oli hoidettu 5-FU:lle (kapesitabiini sallittu)/oksaliplatiinille ja/tai 5-FU/irinotekaanille ja/tai 5-FU/irinotekaanille. Aiempi hoito VEGF-estäjillä (esim. bevasitsumabi) on sallittu
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi, joiden koko on > 1 cm (RECIST-kriteerit)
  4. Potilaat, joilla on vain maksasairaus tai maksadominoiva sairaus (määriteltynä ≥ 50 %:n kasvaintaakka rajoittuen maksaan)
  5. Potilaat, joiden porttilaskimo ei häiritse transvaltimoiden kemoembolisaatiota (esim. ei tromboosia) tutkijan arvioiden mukaan
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta
  8. Ikä ≥ 18 vuotta.
  9. Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta (luumetastaasseja saatetaan sallia)
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet VEGF:n estoa (esim. bevasitsumabilla) aiemman hoidon aikana, ovat kelvollisia, jos ne lopetetaan 4–6 viikkoa ennen satunnaistamista
  11. Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
  12. INR < 1,5 (terapeuttisia antikoagulantteja käyttävät potilaat eivät ole kelvollisia)
  13. Riittävä maksan toiminta mitattuna seerumin transaminaasiarvoilla (AST & ALAT) ≤ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  14. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  15. Normaali seerumin magnesiumtaso
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (negatiivinen seerumin βHCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
  17. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  2. Irinotekaanihoidon vasta-aiheet (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolistosairaus, aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita irinotekaanihydrokloriditrihydraatille)
  3. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Allergia varjoaineille
  6. Muun samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen. Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää

  7. Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:

    • Suuri shuntti tutkijan määrittämänä (esitestaus keuhkojen perfuusioskannauksella ei vaadittu)
    • Vaikea ateromatoosi
    • Hepatofugal-verenkierto
  8. Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin, joka estäisi kemoembolisoinnin turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (esim. setuksimabi, 5-HT3-reseptorin antagonisti, deksametasoni tai jokin aprepitantin ainesosa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: maksan TACE irinotekaania eluoituvilla helmillä ja iv setuksimabilla
Irinotekaania lääkettä eluoivat helmet, jotka annetaan maksan kemoembolisaatiolla suonensisäisellä setuksimabilla (DEBIRITUX)
Lääke: Setuksimabi
Aloitusannos 400mg/m2, jonka jälkeen viikoittainen 250mg/m2
Muut nimet:
  • Erbitux
Laite: Irinotekaania eluoivat HELMET
Vähintään kaksi hoitoa keilaa kohden (neljä kahdessa viikossa bilobar-sairauden tapauksessa) viikoilla 0 ja 4 enintään 4 ml:lla (100-300 µm DC Bead, johon on ladattu enintään 200 mg irinotekaania) suunnitellaan (eli bilobar-taudin hoitoon). oikea lohko: viikko 0, vasen lohko: viikko 2, oikea lohko: viikko 4 ja vasen lohko: viikko 6: myrkyllisyyden jälkeen ja pitenevä aika, jos toksisuutta havaitaan).
Muut nimet:
  • DC helmi
ACTIVE_COMPARATOR: iv setuksimabi ja irinotekaani
systeeminen hoito suonensisäisellä setuksimabilla ja irinotekaanilla
Lääke: Setuksimabi
Aloitusannos 400mg/m2, jonka jälkeen viikoittainen 250mg/m2
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 180 mg/m² annetaan kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste (RECIST v1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
käsiteltyjen leesioiden laajuus
kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
Edistymisen aika
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein potilaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
kolmen kuukauden välein potilaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
Haittavaikutusten määrä tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen kahden viikon välein 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä
koko tutkimuksen kahden viikon välein 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä
Paikallinen kasvainvaste
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
nekroosin laajuus hoidetuissa leesioissa
kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen saakka, enintään 12 kuukautta potilaan ilmoittautumispäivästä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein potilaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
kolmen kuukauden välein potilaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hans-Joachim Schmoll, MD

Yhteistyökumppanit

Biocompatibles UK Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2009-014728-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa