Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE z kulkami uwalniającymi lek irynotekanem i dożylnym (IV) cetuksymabem w opornym na leczenie raku jelita grubego (DEBIRITUX)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Hans-Joachim Schmoll, MD

Randomizowane badanie fazy II irynotekanu uwalniającego lek w postaci perełek podawanych przez wątrobową chemioembolizację z dożylnym podaniem cetuksymabu (DEBIRITUX) w porównaniu z leczeniem ogólnoustrojowym cetuksymabem podawanym dożylnie i irynotekanem u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego i nowotworami typu dzikiego K-ras

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kulek Irinotecan Beads w połączeniu z dożylnym cetuksymabem w porównaniu z dożylnym irynotekanem w połączeniu z dożylnym cetuksymabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Drugorzędowymi celami są bezpieczeństwo i tolerancja chemoembolizacji wątrobowej oraz pytanie, czy dodanie aprepitantu do standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej u pacjentów leczonych chemoembolizacją wątrobową jest bezpieczne i zmniejszy częstość ostrych i opóźnionych nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około połowy pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego rozwinie się choroba przerzutowa, a jednak pomimo znacznego postępu w strategiach terapeutycznych choroby przerzutowej, praktycznie wszyscy pacjenci ostatecznie umrą z powodu swojej choroby. Na podstawie wcześniejszych danych klinicznych istnieje uzasadnione oczekiwanie, że połączenie chemioterapii ogólnoustrojowej i chemoembolizacji tętniczej za pomocą perełek uwalniających lek może być skuteczne w przypadku pacjentów z nieoperacyjnymi lub opornymi na chemioterapię przerzutami do wątroby. Celem tego badania jest zatem ocena, czy połączenie uwalniających irynotekan perełek i cetuksymabu podawanego dożylnie jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z opornego raka jelita grubego i czy spowoduje wydłużenie kontroli choroby w porównaniu ze standardowymi systemowymi leczenie dożylnym irynotekanem i dożylnym cetuksymabem. W tej grupie pacjentów dożylny irynotekan z dożylnym podaniem cetuksymabu może stanowić „standard postępowania” z wcześniej opisaną aktywnością. Grupę pacjentów definiuje się pod kątem leczenia wstępnego, a naukowym pytaniem jest, czy sposób podania irynotekanu poprzez elucję kulek jest wykonalny iw jakiś sposób korzystny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania (UICC) z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby (może być obecny guz pierwotny) i k-ras typu dzikiego
  2. Pacjenci byli leczeni i wykazywali oporność na 5-FU (dozwolona kapecytabina)/oksaliplatyna i/lub 5-FU/irynotekan. Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorami VEGF (np. bewacizumabem).
  3. Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 1 cm (kryteria RECIST)
  4. Pacjenci z chorobą wyłącznie wątroby lub chorobą zdominowaną przez wątrobę (zdefiniowaną jako ≥ 50% guza ograniczonego do wątroby)
  5. Pacjenci, u których żyła wrotna nie przeszkadza w chemoembolizacji przeztętniczej (np. brak zakrzepicy) według oceny badacza
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii (przerzuty do kości mogą być dopuszczalne)
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali hamowanie VEGF (np. za pomocą bewacyzumabu) we wcześniejszej terapii, kwalifikują się, jeśli przerwali leczenie na 4-6 tygodni przed randomizacją
  11. Czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l
  12. INR < 1,5 (pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi nie kwalifikują się)
  13. Odpowiednia czynność wątroby mierzona na podstawie aktywności aminotransferaz w surowicy (AspAT i AlAT) ≤ 3 x GGN i stężenia bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
  14. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  15. Normalny poziom magnezu w surowicy
  16. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji (ujemne βHCG w surowicy kobiet w wieku rozrodczym
  17. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów do OUN
  2. Przeciwwskazania do leczenia irynotekanem (przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit, ciężkie reakcje nadwrażliwości na trójwodny chlorowodorek irynotekanu w wywiadzie)
  3. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Alergia na środki kontrastowe
  6. Obecność innego współistniejącego nowotworu złośliwego. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

  7. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:

    • Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie ze skanem perfuzji płuc nie jest wymagane)
    • Ciężka miażdżyca
    • Hepatofugalny przepływ krwi
  8. Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny, lek lub leczenie, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko, które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłoby udział w badaniu
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu (np. cetuksymab, antagonista receptora 5-HT3, deksametazon lub którykolwiek składnik aprepitantu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wątrobowa TACE z perełkami uwalniającymi irynotekan i cetuksymabem iv
Perełki uwalniające lek z irynotekanu podawane przez chemoembolizację wątroby z dożylnym podaniem cetuksymabu (DEBIRITUX)
Lek: Cetuksymab
Dawka początkowa 400 mg/m2, a następnie co tydzień 250 mg/m2
Inne nazwy:
  • Erbitux
Urządzenie: Irynotekan uwalniający KULKI
Zaplanowane zostaną co najmniej dwa zabiegi na płat (cztery sesje co dwa tygodnie w przypadku choroby dwupłatkowej) w tygodniu 0 i 4 z zastosowaniem do 4 ml (100-300 µm DC Bead załadowane do 200 mg irynotekanu) (tj. w przypadku choroby dwupłatkowej) prawy płat: tydzień 0, lewy płat: tydzień 2, prawy płat: tydzień 4 i lewy płat: tydzień 6: po wystąpieniu toksyczności i przedłużającej się przerwie w przypadku zaobserwowania toksyczności).
Inne nazwy:
  • Koralik DC
ACTIVE_COMPARATOR: iv cetuksymab i irynotekan
leczenie ogólnoustrojowe cetuksymabem i irynotekanem podawanym dożylnie
Lek: Cetuksymab
Dawka początkowa 400 mg/m2, a następnie co tydzień 250 mg/m2
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m2 pc. należy podawać co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku
6 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (zgodnie z RECIST v1.1)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do progresji choroby, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
rozległość leczonych zmian
co 3 miesiące do progresji choroby, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
Czas na progres
Ramy czasowe: co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
Liczba zdarzeń niepożądanych u badanych pacjentów
Ramy czasowe: całego badania, co dwa tygodnie do 28 dni od daty ostatniego podania badanego leku
całego badania, co dwa tygodnie do 28 dni od daty ostatniego podania badanego leku
Miejscowa odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 3 miesiące do progresji choroby, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
stopień martwicy w leczonych zmianach
co 3 miesiące do progresji choroby, maksymalnie 12 miesięcy od daty włączenia pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta, maksymalnie 12 miesięcy od daty ostatniego wpisu pacjenta
co 3 miesiące, aż do śmierci pacjenta, maksymalnie 12 miesięcy od daty ostatniego wpisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2009-014728-44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj