TACE s kuličkami irinotekanu uvolňujícími léčivo a intravenózním (IV) cetuximabem u refrakterního kolorektálního karcinomu (DEBIRITUX)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IV (UICC) s neresekovatelnými jaterními metastázami (může být přítomen primární tumor) a k-ras tumory divokého typu
2. Pacienti byli léčeni a bylo prokázáno, že jsou refrakterní na 5-FU (kapecitabin povolen)/oxaliplatina a/nebo 5-FU/irinotekan. Předchozí léčba inhibitory VEGF (např. bevacizumab) je povolena
3. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou jaterní metastázou o velikosti > 1 cm (kritéria RECIST)
4. Pacienti s onemocněním pouze jater nebo s dominantním onemocněním jater (definované jako ≥ 50 % nádorové zátěže omezené na játra)
5. Pacienti s portální žílou, která neinterferuje s transarteriální chemoembolizací (např. žádná trombóza) podle posouzení zkoušejícího
6. Stav výkonu ECOG ≤ 2
7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
8. Věk ≥ 18 let.
9. Nejméně 4 týdny od posledního podání poslední chemoterapie a/nebo radioterapie (mohou být povoleny kostní metastázy)
10. Pacienti, kteří v předchozí léčbě dostávali inhibici VEGF (např. s bevacizumabem), jsou způsobilí, pokud byla ukončena 4–6 týdnů před randomizací
11. Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 75 x 109/l
12. INR < 1,5 (nevhodní pacienti užívající terapeutická antikoagulancia)
13. Adekvátní funkce jater měřená sérovými transaminázami (AST & ALT) ≤ 3 x ULN a celkovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN
14. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
15. Normální hladina hořčíku v séru
16. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci (negativní sérové ​​βHCG u žen v plodném věku
17. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost metastáz v CNS
2. Kontraindikace léčby irinotekanem (chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev, závažné reakce z přecitlivělosti na trihydrát irinotekan hydrochloridu v anamnéze)
3. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce do 72 hodin od vstupu do studie
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
5. Alergie na kontrastní látky
6. Přítomnost další souběžné malignity. Předchozí malignita v posledních 5 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

7. Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:

   • Velký zkrat, jak určil zkoušející (předběžné testování pomocí plicního perfuzního skenu není vyžadováno)
   • Těžká ateromatóza
   • Hepatofugální průtok krve
8. Jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav nebo jakákoli medikace nebo léčba, která by pacienta vystavila nepřiměřenému riziku, která by bránila bezpečnému použití chemoembolizace nebo by narušovala účast ve studii
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na léky použité ve studii (např.: cetuximab, antagonista 5-HT3 receptoru, dexamethason nebo jakákoliv složka aprepitantu)