Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE med Irinotecan Drug-eluing Beads och intravenös (IV) Cetuximab vid refraktär kolorektal cancer (DEBIRITUX)

25 oktober 2016 uppdaterad av: Hans-Joachim Schmoll, MD

En randomiserad fas II-studie av irinotekanläkemedelsavgivande pärlor administrerade genom hepatisk kemoembolisering med intravenös Cetuximab (DEBIRITUX) kontra systemisk behandling med intravenös cetuximab och irinotekan hos patienter med refraktär metastatisk kolorektal cancer och K-tumörer.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Irinotecan Beads i kombination med intravenös cetuximab kontra intravenös irinotekan i kombination med intravenös cetuximab vid behandling av patienter med icke-operbara levermetastaser från kolorektal cancer.

Sekundära mål är säkerhet och tolerabilitet för leverkemoembolisering och frågan om tillägg av aprepitant till standard antiemetisk profylax hos patienter som behandlas med hepatisk kemoembolisering är säkert och kommer att minska frekvensen av akut och fördröjd illamående och kräkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär hälften av patienterna med nydiagnostiserad kolorektal cancer kommer att utveckla metastaserande sjukdom och trots de betydande framstegen i de terapeutiska strategierna för metastaserande sjukdom kommer praktiskt taget alla patienter så småningom att ge efter för sin sjukdom. Baserat på tidigare kliniska data finns det ett bra skäl för förväntningarna att kombinationen av systemisk kemoterapi och arteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor kan vara effektiv vid patienter med inopererbara eller kemofraktära levermetastaser. Syftet med denna studie är därför att bedöma om kombinationen av irinotekan eluerande pärlor och intravenös cetuximab är säker och effektiv vid behandling av patienter med icke-resekterbara levermetastaser från refraktär kolorektal cancer och kommer att resultera i en förlängning av sjukdomskontroll jämfört med standard systemisk behandling med intravenöst irinotekan och intravenöst cetuximab. Hos denna patientgrupp kan intravenöst irinotekan plus intravenöst cetuximab representera "standarden för vård", med en tidigare beskriven aktivitet. Patientgruppen definieras i termer av förbehandling, och den vetenskapliga frågan är om sättet att administrera irinotekan genom att eluera pärlor är genomförbart och på något sätt fördelaktigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekräftad diagnos av stadium IV (UICC) kolorektal cancer med icke-opererbara levermetastaser (primär tumör kan finnas) och k-ras vildtypstumörer
  2. Patienterna hade behandlats och visat sig vara refraktära mot 5-FU (Capecitabin tillåtet)/oxaliplatin och/eller 5-FU/irinotekan. Tidigare behandling med VEGF-hämmare (t.ex. bevacizumab) är tillåten
  3. Patienter med minst en mätbar levermetastas, med storlek > 1 cm (RECIST-kriterier)
  4. Patienter med enbart lever eller leverdominant sjukdom (definierad som ≥ 50 % tumörbörda begränsad till levern)
  5. Patienter med en portalven som inte stör transarteriell kemoembolisering (t. ingen trombos) enligt bedömningen av utredaren
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  7. Förväntad livslängd > 3 månader
  8. Ålder ≥ 18 år.
  9. Minst 4 veckor sedan senaste administreringen av senaste kemoterapi och/eller strålbehandling (benmetastaser kan tillåtas)
  10. Patienter som fått VEGF-hämning (t.ex. med bevacizumab) i tidigare behandling är kvalificerade om de stoppas sedan 4-6 veckor före randomisering
  11. Hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (patienter på terapeutiska antikoagulantia är inte berättigade)
  13. Adekvat leverfunktion mätt med serumtransaminaser (AST & ALAT) ≤ 3 x ULN och totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  14. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  15. Normal nivå av magnesium i serum
  16. Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda effektiva preventivmedel (negativt serum-βHCG för kvinnor i fertil ålder
  17. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av CNS-metastaser
  2. Kontraindikationer för behandling med irinotekan (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion, historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot irinotekanhydrokloridtrihydrat)
  3. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 72 timmar efter att studien påbörjats
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Allergi mot kontrastmedel
  6. Förekomst av en annan samtidig malignitet. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

  7. Eventuella kontraindikationer för leveremboliseringsprocedurer:

    • Stor shunt som bestämts av utredaren (förtestning med lungperfusionsskanning krävs inte)
    • Svår ateromatos
    • Hepatofugalt blodflöde
  8. Andra betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd, eller någon medicinering eller behandling, som skulle sätta patienten i onödig risk, som skulle förhindra säker användning av kemoembolisering eller skulle störa studiedeltagandet
  9. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot de läkemedel som används i prövningen (t.ex.: cetuximab, 5-HT3-receptorantagonist, dexametason eller någon komponent i aprepitant)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: hepatisk TACE med irinotekaneluerande pärlor och iv cetuximab
Irinotekan läkemedelsavgivande pärlor administrerade genom leverkemoembolisering med intravenös cetuximab (DEBIRITUX)
Läkemedel: Cetuximab
Startdos på 400mg/m2, följt av veckovis 250mg/m2
Andra namn:
  • Erbitux
Enhet: Irinotekan eluerande PÄRLOR
Minst två behandlingar per lob (fyra sessioner varannan vecka i händelse av bilobar sjukdom) vid vecka 0 och 4 med upp till 4 ml (100-300 µm DC Bead laddad med upp till 200 mg irinotekan) kommer att schemaläggas (d.v.s. för bilobar sjukdom) höger lob: vecka 0, vänster lob: vecka 2, höger lob: vecka 4 och vänster lob: vecka 6: efter toxicitet och förlängande intervall om toxicitet ses).
Andra namn:
  • DC Bead
ACTIVE_COMPARATOR: iv cetuximab och irinotekan
systemisk behandling med intravenös cetuximab och irinotekan
Läkemedel: Cetuximab
Startdos på 400mg/m2, följt av veckovis 250mg/m2
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m² ska administreras varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader efter första administrering av studiemedicin
6 månader efter första administrering av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (enligt RECIST v1.1)
Tidsram: var tredje månad fram till sjukdomsprogression, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
omfattningen av behandlade lesioner
var tredje månad fram till sjukdomsprogression, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
Dags för progression
Tidsram: var tredje månad, fram till patientens död, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
var tredje månad, fram till patientens död, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
Antal biverkningar hos studiepatienter
Tidsram: hela studien, varannan vecka fram till 28 dagar från datumet för senaste administrering av studieläkemedlet
hela studien, varannan vecka fram till 28 dagar från datumet för senaste administrering av studieläkemedlet
Lokalt tumörsvar
Tidsram: var tredje månad fram till sjukdomsprogression, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
omfattningen av nekros i de behandlade lesionerna
var tredje månad fram till sjukdomsprogression, högst 12 månader från datumet för patientregistreringen
Total överlevnad
Tidsram: var tredje månad, fram till patientens död, högst 12 månader från datumet för sista patientregistreringen
var tredje månad, fram till patientens död, högst 12 månader från datumet för sista patientregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Samarbetspartners

Biocompatibles UK Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2009-014728-44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera