Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE met irinotecan drug-eluting beads en intraveneuze (IV) cetuximab bij refractaire colorectale kanker (DEBIRITUX)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Hans-Joachim Schmoll, MD

Een gerandomiseerde fase II-studie van irinotecan geneesmiddelafgevende korrels toegediend door hepatische chemo-embolisatie met intraveneuze cetuximab (DEBIRITUX) versus systemische behandeling met intraveneuze cetuximab en irinotecan bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker en wildtype K-ras-tumoren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Irinotecan Beads in combinatie met intraveneus cetuximab versus intraveneus irinotecan in combinatie met intraveneus cetuximab bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker.

Secundaire doelstellingen zijn veiligheid en verdraagbaarheid van hepatische chemo-embolisatie en de vraag of de toevoeging van aprepitant aan standaard anti-emetische profylaxe bij patiënten die worden behandeld met hepatische chemo-embolisatie veilig is en het aantal acute en uitgestelde misselijkheid en braken zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker zal gemetastaseerde ziekte ontwikkelen en ondanks de significante vooruitgang in de therapeutische strategieën voor gemetastaseerde ziekte zullen vrijwel alle patiënten uiteindelijk aan hun ziekte bezwijken. Op basis van eerdere klinische gegevens is er een goede grondgedachte voor de verwachting dat de combinatie van systemische chemotherapie en arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels effectief kan zijn bij patiënten met inoperabele of chemorefractaire levermetastasen. Het doel van deze studie is daarom om te beoordelen of de combinatie van Irinotecan eluting beads en intraveneus cetuximab veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen van refractaire colorectale kanker en zal resulteren in een verlenging van de ziektecontrole in vergelijking met standaard systemische toediening. behandeling met intraveneus irinotecan en intraveneus cetuximab. In deze patiëntengroep kan intraveneus irinotecan plus intraveneus cetuximab de "standaardbehandeling" vertegenwoordigen, met een eerder beschreven activiteit. De patiëntengroep wordt gedefinieerd in termen van voorbehandeling, en de wetenschappelijke vraag is of de wijze van toediening van irinotecan door elutiekorrels haalbaar en op de een of andere manier gunstig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Duitsland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bevestigde diagnose van stadium IV (UICC) colorectale kanker met inoperabele levermetastasen (primaire tumor kan aanwezig zijn) en k-ras wildtype tumoren
  2. Patiënten waren behandeld en bleken ongevoelig voor 5-FU (capecitabine toegestaan)/oxaliplatine en/of 5-FU/irinotecan. Voorafgaande therapie met VEGF-remmers (bijvoorbeeld bevacizumab) is toegestaan
  3. Patiënten met ten minste één meetbare levermetastase, met een lengte > 1 cm (RECIST-criteria)
  4. Patiënten met alleen lever of leverdominante ziekte (gedefinieerd als ≥ 50% tumorlast beperkt tot de lever)
  5. Patiënten met een poortader die transarteriële chemo-embolisatie niet verstoort (bijv. geen trombose) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. ECOG Prestatiestatus ≤ 2
  7. Levensverwachting > 3 maanden
  8. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  9. Minstens 4 weken sinds de laatste toediening van de laatste chemotherapie en/of radiotherapie (botmetastasen kunnen toegestaan ​​zijn)
  10. Patiënten die VEGF-remming hebben gekregen (bijv. met bevacizumab) in eerdere therapie komen in aanmerking indien gestopt sinds 4-6 weken vóór randomisatie
  11. Hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 75 x109/L
  12. INR < 1,5 (patiënten op therapeutische anticoagulantia komen niet in aanmerking)
  13. Adequate leverfunctie zoals gemeten door serumtransaminasen (AST & ALT) ≤ 3 x ULN en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  14. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  15. Normaal niveau van serummagnesium
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (negatieve serum βHCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  17. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van CZS-metastasen
  2. Contra-indicaties voor behandeling met irinotecan (chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie, voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op irinotecanhydrochloridetrihydraat)
  3. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Allergie voor contrastmiddelen
  6. Aanwezigheid van een andere gelijktijdige maligniteit. Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

  7. Elke contra-indicatie voor leverembolisatieprocedures:

    • Grote shunt zoals bepaald door de onderzoeker (pretest met longperfusiescan niet vereist)
    • Ernstige atheromatose
    • Hepatofugale bloedstroom
  8. Andere belangrijke medische of chirurgische aandoening, of enige medicatie of behandeling, die de patiënt een onnodig risico zou geven, die het veilige gebruik van chemo-embolisatie zou verhinderen of deelname aan de studie zou belemmeren
  9. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. cetuximab, 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason of een bestanddeel van aprepitant)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hepatische TACE met irinotecan eluting beads en iv cetuximab
Irinotecan drug-eluting beads toegediend door hepatische chemo-embolisatie met intraveneus cetuximab (DEBIRITUX)
Geneesmiddel: Cetuximab
Startdosis van 400 mg/m2, gevolgd door wekelijks 250 mg/m2
Andere namen:
  • Erbitux
Apparaat: Irinotecan eluting BEADS
Een minimum van twee behandelingen per kwab (vier tweewekelijkse sessies in het geval van bilobaire ziekte) in week 0 en 4 met maximaal 4 ml (100-300 µm DC Bead geladen met maximaal 200 mg irinotecan) zal worden gepland (d.w.z. voor bilobaire ziekte rechterkwab: week 0, linkerkwab: week 2, rechterkwab: week 4 en linkerkwab: week 6: volgende toxiciteit en verlengd interval indien toxiciteit waargenomen).
Andere namen:
  • DC-kraal
ACTIVE_COMPARATOR: iv cetuximab en irinotecan
systemische behandeling met intraveneus cetuximab en irinotecan
Geneesmiddel: Cetuximab
Startdosis van 400 mg/m2, gevolgd door wekelijks 250 mg/m2
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² om de twee weken toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste toediening van studiemedicatie
6 maanden na de eerste toediening van studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (volgens RECIST v1.1)
Tijdsspanne: elke drie maanden tot progressie van de ziekte, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
omvang van de behandelde laesies
elke drie maanden tot progressie van de ziekte, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: elke drie maanden, tot het overlijden van de patiënt, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
elke drie maanden, tot het overlijden van de patiënt, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
Aantal bijwerkingen bij studiepatiënten
Tijdsspanne: hele studie, elke twee weken tot 28 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van studiemedicatie
hele studie, elke twee weken tot 28 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van studiemedicatie
Lokale tumorrespons
Tijdsspanne: elke drie maanden tot progressie van de ziekte, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
mate van necrose in de behandelde laesies
elke drie maanden tot progressie van de ziekte, maximaal 12 maanden vanaf de datum van inschrijving van de patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke drie maanden, tot het overlijden van de patiënt, maximaal 12 maanden vanaf de datum van de laatste patiëntinschrijving
elke drie maanden, tot het overlijden van de patiënt, maximaal 12 maanden vanaf de datum van de laatste patiëntinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Medewerkers

Biocompatibles UK Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2009-014728-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren