Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE med irinotecan lægemiddel-eluerende perler og intravenøs (IV) Cetuximab i refraktær kolorektal cancer (DEBIRITUX)

25. oktober 2016 opdateret af: Hans-Joachim Schmoll, MD

Et randomiseret fase II-forsøg med Irinotecan-lægemiddel-eluerende perler administreret ved hepatisk kemoembolisering med intravenøs Cetuximab (DEBIRITUX) versus systemisk behandling med intravenøs Cetuximab og Irinotecan hos patienter med refraktær metastatisk vildtypekræft i tyktarmen og K-tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Irinotecan Beads i kombination med intravenøs cetuximab versus intravenøs irinotecan i kombination med intravenøs cetuximab i behandlingen af ​​patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.

Sekundære mål er sikkerhed og tolerabilitet af hepatisk kemoembolisering og spørgsmålet, om tilføjelsen af ​​aprepitant til standard antiemetisk profylakse hos patienter behandlet med hepatisk kemoembolisering er sikker og vil reducere hyppigheden af ​​akut og forsinket kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​patienter med nydiagnosticeret tyktarmskræft vil udvikle metastatisk sygdom, og på trods af de betydelige fremskridt i de terapeutiske strategier for metastatisk sygdom, vil stort set alle patienter i sidste ende bukke under for deres sygdom. Baseret på tidligere kliniske data er der et godt rationale for forventningen om, at kombinationen af ​​systemisk kemoterapi og arteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler kan være effektiv i forhold til patienter med inoperable eller kemofraktære levermetastaser. Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere, om kombinationen af ​​Irinotecan-eluerende perler og intravenøs cetuximab er sikker og effektiv i behandlingen af ​​patienter med ikke-operable levermetastaser fra refraktær kolorektal cancer og vil resultere i en forlængelse af sygdomskontrol sammenlignet med standard systemisk behandling med intravenøs irinotecan og intravenøs cetuximab. Hos denne patientgruppe kan intravenøs irinotecan plus intravenøs cetuximab repræsentere "standarden for behandling" med en tidligere beskrevet aktivitet. Patientgruppen er defineret i form af forbehandling, og det videnskabelige spørgsmål er, om metoden til administration af irinotecan ved at eluere perler er gennemførlig og på en eller anden måde gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet diagnose af stadium IV (UICC) kolorektal cancer med ikke-operable levermetastaser (primær tumor kan være til stede) og k-ras vildtype tumorer
  2. Patienterne var blevet behandlet og vist sig at være refraktære over for 5-FU (Capecitabin tilladt)/oxaliplatin og/eller 5-FU/irinotecan. Forudgående behandling med VEGF-hæmmere (f.eks. bevacizumab) er tilladt
  3. Patienter med mindst én målbar levermetastase, med størrelse > 1 cm (RECIST-kriterier)
  4. Patienter med kun lever eller leverdominant sygdom (defineret som ≥ 50 % tumorbelastning begrænset til leveren)
  5. Patienter med en portvene, der ikke forstyrrer transarteriel kemoembolisering (f. ingen trombose) som vurderet af investigator
  6. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. Alder ≥ 18 år.
  9. Mindst 4 uger siden sidste administration af sidste kemoterapi og/eller strålebehandling (knoglemetastaser kan tillades)
  10. Patienter, der modtog VEGF-hæmning (f.eks. med bevacizumab) i tidligere behandling er kvalificerede, hvis de er stoppet siden 4-6 uger før randomisering
  11. Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (patienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalificerede)
  13. Tilstrækkelig leverfunktion målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 3 x ULN og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  14. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  15. Normalt niveau af serummagnesium
  16. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv prævention (negativt serum-βHCG for kvinder i den fødedygtige alder
  17. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af CNS-metastaser
  2. Kontraindikationer til behandling med irinotecan (kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion, historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for irinotecanhydrochloridtrihydrat)
  3. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Allergi over for kontrastmidler
  6. Tilstedeværelse af en anden samtidig malignitet. Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

  7. Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer:

    • Stor shunt som bestemt af investigator (forundersøgelse med lungeperfusionsscanning ikke påkrævet)
    • Alvorlig atheromatose
    • Hepatofugal blodgennemstrømning
  8. Anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver form for medicin eller behandling, der ville sætte patienten i unødig risiko, som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget (f.eks.: cetuximab, 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason eller enhver komponent i aprepitant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hepatisk TACE med irinotecan-eluerende perler og iv cetuximab
Irinotecan lægemiddel-eluerende perler administreret ved hepatisk kemoembolisering med intravenøs cetuximab (DEBIRITUX)
Medicin: Cetuximab
Startdosis på 400mg/m2, efterfulgt af ugentlig 250mg/m2
Andre navne:
  • Erbitux
Enhed: Irinotecan eluerende PERLER
Der vil blive planlagt mindst to behandlinger pr. lap (fire to-ugentlige sessioner i tilfælde af bilobar sygdom) i uge 0 og 4 med op til 4 ml (100-300 µm DC Bead fyldt med op til 200 mg irinotecan) (dvs. højre lap: uge 0, venstre lap: uge 2, højre lap: uge 4 og venstre lap: uge 6: følgende toksicitet og forlængende interval, hvis der ses toksicitet).
Andre navne:
  • DC Bead
ACTIVE_COMPARATOR: iv cetuximab og irinotecan
systemisk behandling med intravenøs cetuximab og irinotecan
Medicin: Cetuximab
Startdosis på 400mg/m2, efterfulgt af ugentlig 250mg/m2
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m² skal administreres hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter første administration af undersøgelsesmedicin
6 måneder efter første administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (ifølge RECIST v1.1)
Tidsramme: hver tredje måned op til sygdomsprogression, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivning
omfanget af behandlede læsioner
hver tredje måned op til sygdomsprogression, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivning
Tid til progression
Tidsramme: hver tredje måned, indtil patientens død, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivningen
hver tredje måned, indtil patientens død, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivningen
Antal uønskede hændelser hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: hele undersøgelsen hver anden uge indtil 28 dage fra datoen for sidste administration af undersøgelsesmedicinen
hele undersøgelsen hver anden uge indtil 28 dage fra datoen for sidste administration af undersøgelsesmedicinen
Lokal tumorrespons
Tidsramme: hver tredje måned op til sygdomsprogression, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivning
omfanget af nekrose i de behandlede læsioner
hver tredje måned op til sygdomsprogression, højst 12 måneder fra datoen for patientindskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver tredje måned, indtil patientens død, højst 12 måneder fra datoen for sidste patientindskrivning
hver tredje måned, indtil patientens død, højst 12 måneder fra datoen for sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2009-014728-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner