Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE irinotekán gyógyszert eluáló gyöngyökkel és intravénás (IV) cetuximabbal refrakter vastagbélrákban (DEBIRITUX)

2016. október 25. frissítette: Hans-Joachim Schmoll, MD

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat az irinotekán gyógyszert eluáló gyöngyökről intravénás cetuximabbal (DEBIRITUX) beadott májkemoembolizációval, szemben az intravénás cetuximabbal és irinotekánnal végzett szisztémás kezeléssel refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban és K-ras vad típusú daganatban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja az intravénás cetuximabbal kombinált Irinotecan Beads hatékonyságának értékelése, szemben az intravénás irinotekánnal és intravénás cetuximabbal kombinációban olyan betegek kezelésében, akiknél vastag- és végbélrákból származó nem reszekálható májmetasztázisok szenvednek.

A másodlagos célkitűzések a máj kemoembolizációjának biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az a kérdés, hogy az aprepitant hozzáadása a standard antiemetikus profilaxishoz a máj kemoembolizációval kezelt betegeknél biztonságos-e, és csökkenti-e az akut és késleltetett hányinger és hányás gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegek körülbelül felében áttétes betegség alakul ki, és az áttétes betegségek terápiás stratégiáiban elért jelentős előrelépés ellenére gyakorlatilag minden beteg végül belehal a betegségébe. Korábbi klinikai adatok alapján megalapozott az a várakozás, hogy a szisztémás kemoterápia és az artériás kemoembolizáció gyógyszerelúciós gyöngyökkel történő kombinációja hatékony lehet nem reszekálható vagy kemorefrakter májmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében. A vizsgálat célja ezért annak felmérése, hogy az irinotekán eluáló gyöngyök és az intravénás cetuximab kombinációja biztonságos és hatékony-e olyan betegek kezelésében, akiknél nem reszekálható májmetasztázisok vannak refrakter colorectalis rákból, és a betegség kezelésének meghosszabbodását eredményezi-e a standard szisztémás kezeléshez képest. intravénás irinotekánnal és intravénás cetuximabbal végzett kezelés. Ebben a betegcsoportban az intravénás irinotekán plusz az intravénás cetuximab jelentheti az „ellátás standardját”, egy korábban leírt aktivitással. A betegcsoportot az előkezelés alapján határozzák meg, és a tudományos kérdés az, hogy az irinotekán beadási módja a gyöngyök eluálásával megvalósítható és valamilyen módon előnyös-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Németország, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Németország, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél IV. stádiumú (UICC) vastagbélrák igazolt diagnózisa nem reszekálható májmetasztázisokkal (elsődleges daganat lehet jelen) és k-ras vad típusú daganatokkal
  2. A betegeket kezelték, és 5-FU (kapecitabin megengedett)/oxaliplatin és/vagy 5-FU/irinotekán kezelésre refrakternek bizonyult. Előzetes VEGF-gátlókkal (pl. bevacizumab) végzett kezelés megengedett
  3. Legalább egy mérhető májmetasztázisban szenvedő betegek 1 cm-nél nagyobb méretben (RECIST kritériumok)
  4. Csak májbetegségben vagy májdomináns betegségben szenvedő betegek (a definíció szerint ≥ 50%-ban a májra korlátozódó daganatterhelés)
  5. Azok a betegek, akiknél a portális véna nem zavarja a transzarteriális kemoembolizációt (pl. nincs trombózis) a vizsgáló megítélése szerint
  6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  7. Várható élettartam > 3 hónap
  8. Életkor ≥ 18 év.
  9. Legalább 4 hét az utolsó kemoterápia és/vagy sugárkezelés óta (csontmetasztázisok megengedettek)
  10. Azok a betegek, akik előző terápia során VEGF-gátlásban részesültek (például bevacizumabbal), akkor jogosultak a kezelésre, ha a randomizálás előtt 4-6 héttel leállították.
  11. Hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezke ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek nem alkalmasak)
  13. Megfelelő májműködés a szérum transzaminázok (AST és ALT) szerint ≤ 3 x ULN és összbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  14. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  15. A szérum magnézium normál szintje
  16. A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (negatív szérum βHCG fogamzóképes korú nőknél
  17. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  2. Az irinotekán-terápia ellenjavallatai (krónikus gyulladásos bélbetegség és/vagy bélelzáródás, irinotekán-hidroklorid-trihidráttal szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben)
  3. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a vizsgálatba lépést követő 72 órán belül
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Allergia kontrasztanyagra
  6. Más egyidejű rosszindulatú daganat jelenléte. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma

  7. Bármilyen ellenjavallat a májembolizációs eljárásokhoz:

    • A vizsgáló által meghatározott nagy sönt (tüdőperfúziós szkenneléssel végzett előteszt nem szükséges)
    • Súlyos atheromatosis
    • Hepatofugal véráramlás
  8. Egyéb jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapot, vagy bármilyen gyógyszer vagy kezelés, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, amely kizárná a kemoembolizáció biztonságos alkalmazását, vagy akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  9. A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl.: cetuximab, 5-HT3 receptor antagonista, dexametazon vagy az aprepitant bármely összetevője)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hepatikus TACE irinotekán eluáló gyöngyökkel és iv cetuximabbal
Irinotekán gyógyszert eluáló gyöngyök intravénás cetuximabbal végzett májkemoembolizációval (DEBIRITUX)
Drog: Cetuximab
Kezdő adag 400mg/m2, majd heti 250mg/m2
Más nevek:
  • Erbitux
Eszköz: Irinotekán eluáló gyöngyök
Lebenyenként legalább két kezelést (kéthetente négy alkalommal bilobar betegség esetén) a 0. és 4. héten legfeljebb 4 ml-rel (100-300 µm DC Bead 200 mg irinotekánnal töltött) ütemeznek (azaz bilobar betegség esetén). jobb lebeny: 0. hét, bal lebeny: 2. hét, jobb lebeny: 4. hét és bal lebeny: 6. hét: toxicitást követő és meghosszabbodó intervallum, ha toxicitás észlelhető).
Más nevek:
  • DC gyöngy
ACTIVE_COMPARATOR: iv. cetuximab és irinotekán
szisztémás kezelés intravénás cetuximabbal és irinotekánnal
Drog: Cetuximab
Kezdő adag 400mg/m2, majd heti 250mg/m2
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: Irinotekán
180 mg/m² irinotekánt kéthetente kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása után
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz (a RECIST v1.1 szerint)
Időkeret: háromhavonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig a beteg felvételétől számítva
kezelt elváltozások mértéke
háromhavonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig a beteg felvételétől számítva
A fejlődés ideje
Időkeret: háromhavonta, a beteg haláláig, a betegfelvételtől számított legfeljebb 12 hónapon belül
háromhavonta, a beteg haláláig, a betegfelvételtől számított legfeljebb 12 hónapon belül
Nemkívánatos események száma vizsgálati betegeknél
Időkeret: kéthetente a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 28 napig
kéthetente a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 28 napig
Helyi tumorválasz
Időkeret: háromhavonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig a beteg felvételétől számítva
a nekrózis mértéke a kezelt elváltozásokban
háromhavonta a betegség progressziójáig, legfeljebb 12 hónapig a beteg felvételétől számítva
Általános túlélés
Időkeret: háromhavonta, a beteg haláláig, az utolsó betegfelvételtől számított legfeljebb 12 hónapon belül
háromhavonta, a beteg haláláig, az utolsó betegfelvételtől számított legfeljebb 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Együttműködők

Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2009-014728-44

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel