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TACE con microesferas liberadoras de fármaco con irinotecán y cetuximab intravenoso (IV) en cáncer colorrectal refractario (DEBIRITUX)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Hans-Joachim Schmoll, MD

Un ensayo aleatorizado de fase II de microesferas liberadoras de irinotecán administradas mediante quimioembolización hepática con cetuximab intravenoso (DEBIRITUX) versus tratamiento sistémico con cetuximab intravenoso e irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario y tumores de tipo salvaje K-ras

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las perlas de irinotecán en combinación con cetuximab intravenoso frente al irinotecán intravenoso en combinación con cetuximab intravenoso en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal.

Los objetivos secundarios son la seguridad y la tolerabilidad de la quimioembolización hepática y la cuestión de si la adición de aprepitant a la profilaxis antiemética estándar en pacientes tratados con quimioembolización hepática es segura y reducirá la tasa de náuseas y emesis agudas y tardías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de la mitad de los pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado desarrollarán enfermedad metastásica y, sin embargo, a pesar del progreso significativo en las estrategias terapéuticas para la enfermedad metastásica, prácticamente todos los pacientes finalmente sucumbirán a su enfermedad. Sobre la base de datos clínicos previos, existe una buena justificación para esperar que la combinación de quimioterapia sistémica y quimioembolización arterial con microesferas liberadoras de fármacos pueda ser eficaz en el contexto de pacientes con metástasis hepáticas irresecables o quimiorrefractarias. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la combinación de perlas eluyentes de irinotecán y cetuximab intravenoso es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal refractario y dará como resultado una prolongación del control de la enfermedad en comparación con el tratamiento sistémico estándar. tratamiento con irinotecán intravenoso y cetuximab intravenoso. En este grupo de pacientes, el irinotecán intravenoso más el cetuximab intravenoso pueden representar el "estándar de atención", con una actividad descrita anteriormente. El grupo de pacientes se define en términos de pretratamiento, y la pregunta científica es si la forma de administración de irinotecán mediante perlas eluyentes es factible y de alguna manera beneficiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en estadio IV (UICC) con metástasis hepáticas irresecables (el tumor primario puede estar presente) y tumores k-ras de tipo salvaje
  2. Los pacientes habían sido tratados y se demostró que eran refractarios a 5-FU (se permite la capecitabina)/oxaliplatino y/o 5-FU/irinotecán. Se permite la terapia previa con inhibidores de VEGF (por ejemplo, bevacizumab)
  3. Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con tamaño > 1 cm (criterios RECIST)
  4. Pacientes con enfermedad exclusivamente hepática o hepática dominante (definida como ≥ 50 % de la carga tumoral confinada al hígado)
  5. Pacientes con una vena porta que no interfiere con la quimioembolización transarterial (p. sin trombosis) a juicio del investigador
  6. Estado funcional ECOG ≤ 2
  7. Esperanza de vida > 3 meses
  8. Edad ≥ 18 años.
  9. Al menos 4 semanas desde la última administración de la última quimioterapia y/o radioterapia (se pueden permitir metástasis óseas)
  10. Los pacientes que recibieron inhibición de VEGF (p. ej., con bevacizumab) en la terapia anterior son elegibles si se interrumpieron desde 4 a 6 semanas antes de la aleatorización
  11. Función hematológica: RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L
  12. INR < 1,5 (los pacientes con anticoagulantes terapéuticos no son elegibles)
  13. Función hepática adecuada medida por transaminasas séricas (AST y ALT) ≤ 3 x ULN y bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN
  14. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  15. Nivel normal de magnesio sérico
  16. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (βHCG en suero negativo para mujeres en edad fértil).
  17. Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de metástasis en el SNC
  2. Contraindicaciones para el tratamiento con irinotecán (enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/u obstrucción intestinal, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al trihidrato de clorhidrato de irinotecán)
  3. Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  5. Alergia a los medios de contraste
  6. Presencia de otra neoplasia concurrente. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

  7. Cualquier contraindicación para los procedimientos de embolización hepática:

    • Derivación grande según lo determine el investigador (no se requieren pruebas previas con gammagrafía de perfusión pulmonar)
    • ateromatosis severa
    • Flujo sanguíneo hepatofugo
  8. Otra afección médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento, que pondría al paciente en un riesgo indebido, que impediría el uso seguro de la quimioembolización o que interferiría con la participación en el estudio
  9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el ensayo (p. ej., cetuximab, antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona o cualquier componente de aprepitant)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TACE hepática con perlas eluyentes de irinotecán y cetuximab iv
Perlas liberadoras de irinotecán administradas mediante quimioembolización hepática con cetuximab intravenoso (DEBIRITUX)
Droga: Cetuximab
Dosis inicial de 400 mg/m2, seguida de 250 mg/m2 semanales
Otros nombres:
  • Erbitux
Dispositivo: PERLAS eluyentes de irinotecán
Se programarán un mínimo de dos tratamientos por lóbulo (cuatro sesiones quincenales en caso de enfermedad bilobar) en la semana 0 y 4 con hasta 4 ml (100-300 µm DC Bead cargado con hasta 200 mg de irinotecán) (es decir, para enfermedad bilobar lóbulo derecho: semana 0, lóbulo izquierdo: semana 2, lóbulo derecho: semana 4 y lóbulo izquierdo: semana 6: siguiente toxicidad y extensión del intervalo si se observa toxicidad).
Otros nombres:
  • Perla de CC
COMPARADOR_ACTIVO: cetuximab e irinotecán intravenosos
tratamiento sistémico con cetuximab intravenoso e irinotecan
Droga: Cetuximab
Dosis inicial de 400 mg/m2, seguida de 250 mg/m2 semanales
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Irinotecán
Irinotecán 180 mg/m² a administrar cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera administración de la medicación del estudio
6 meses después de la primera administración de la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral (según RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
extensión de las lesiones tratadas
cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la muerte del paciente, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
cada tres meses, hasta la muerte del paciente, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
Número de eventos adversos en los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: todo el estudio, cada dos semanas hasta 28 días a partir de la fecha de la última administración del medicamento del estudio
todo el estudio, cada dos semanas hasta 28 días a partir de la fecha de la última administración del medicamento del estudio
Respuesta tumoral local
Periodo de tiempo: cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
extensión de la necrosis en las lesiones tratadas
cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta la muerte del paciente, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del último paciente
cada tres meses, hasta la muerte del paciente, máximo 12 meses a partir de la fecha de inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hans-Joachim Schmoll, MD

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2009-014728-44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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