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TACE mit Irinotecan Drug-Eluting Beads und intravenösem (IV) Cetuximab bei refraktärem Darmkrebs (DEBIRITUX)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Hans-Joachim Schmoll, MD

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit medikamentenfreisetzenden Irinotecan-Kügelchen, die durch hepatische Chemoembolisation mit intravenösem Cetuximab (DEBIRITUX) verabreicht wurden, im Vergleich zu einer systemischen Behandlung mit intravenösem Cetuximab und Irinotecan bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs und K-ras-Wildtyp-Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Irinotecan Beads in Kombination mit intravenösem Cetuximab im Vergleich zu intravenösem Irinotecan in Kombination mit intravenösem Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen von Darmkrebs.

Sekundäre Ziele sind die Sicherheit und Verträglichkeit der hepatischen Chemoembolisation und die Frage, ob die Zugabe von Aprepitant zur antiemetischen Standardprophylaxe bei Patienten, die mit einer hepatischen Chemoembolisation behandelt werden, sicher ist und die Rate von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Patienten mit neu diagnostiziertem kolorektalen Karzinom wird eine metastatische Erkrankung entwickeln, und trotz der erheblichen Fortschritte bei den therapeutischen Strategien für metastasierende Erkrankungen werden praktisch alle Patienten schließlich ihrer Krankheit erliegen. Basierend auf früheren klinischen Daten gibt es gute Gründe für die Erwartung, dass die Kombination aus systemischer Chemotherapie und arterieller Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Beads bei Patienten mit inoperablen oder chemorefraktären Lebermetastasen wirksam sein könnte. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob die Kombination von Irinotecan freisetzenden Kügelchen und intravenösem Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen von refraktärem Darmkrebs sicher und wirksam ist und zu einer Verlängerung der Krankheitskontrolle im Vergleich zur systemischen Standardtherapie führt Behandlung mit intravenösem Irinotecan und intravenösem Cetuximab. In dieser Patientengruppe kann intravenöses Irinotecan plus intravenöses Cetuximab den „Standard der Behandlung“ mit einer zuvor beschriebenen Aktivität darstellen. Die Patientengruppe wird in Bezug auf die Vorbehandlung definiert, und die wissenschaftliche Frage ist, ob die Art der Irinotecan-Verabreichung durch Elution von Kügelchen machbar und irgendwie vorteilhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Abteilung für Interventionelle Radiologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Innere Medizin IV
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt
      • Halle (Saale), Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Institut für Röntgendiagnostik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (UICC) mit inoperablen Lebermetastasen (Primärtumor kann vorhanden sein) und k-ras-Wildtyp-Tumoren
  2. Die Patienten wurden behandelt und erwiesen sich als refraktär gegenüber 5-FU (Capecitabin erlaubt)/Oxaliplatin und/oder 5-FU/Irinotecan. Eine vorherige Therapie mit VEGF-Inhibitoren (z. B. Bevacizumab) ist zulässig
  3. Patienten mit mindestens einer messbaren Lebermetastase mit einer Größe > 1 cm (RECIST-Kriterien)
  4. Patienten mit reiner oder dominanter Lebererkrankung (definiert als ≥ 50 % der auf die Leber beschränkten Tumorlast)
  5. Patienten mit einer Pfortader, die die transarterielle Chemoembolisation nicht stört (z. keine Thrombose), wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Lebenserwartung > 3 Monate
  8. Alter ≥ 18 Jahre.
  9. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Verabreichung der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (Knochenmetastasen können zulässig sein)
  10. Patienten, die eine VEGF-Hemmung (z. B. mit Bevacizumab) in einer vorherigen Therapie erhalten haben, sind geeignet, wenn sie seit 4-6 Wochen vor der Randomisierung gestoppt wurden
  11. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
  12. INR < 1,5 (Patienten mit therapeutischen Antikoagulanzien sind nicht geeignet)
  13. Angemessene Leberfunktion, gemessen durch Serumtransaminasen (AST & ALT) ≤ 3 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  14. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  15. Normaler Serummagnesiumspiegel
  16. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (negatives Serum-βHCG für Frauen im gebärfähigen Alter
  17. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von ZNS-Metastasen
  2. Kontraindikationen für eine Irinotecan-Therapie (chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat in der Vorgeschichte)
  3. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Allergie gegen Kontrastmittel
  6. Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen Malignität. Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  7. Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:

    • Großer Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt (Voruntersuchung mit Lungenperfusionsscan nicht erforderlich)
    • Schwere Atheromatose
    • Hepatofugaler Blutfluss
  8. Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln (z. B. Cetuximab, 5-HT3-Rezeptorantagonist, Dexamethason oder eine Komponente von Aprepitant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hepatische TACE mit Irinotecan-freisetzenden Beads und iv Cetuximab
Irinotecan Drug-Eluting Beads, verabreicht durch hepatische Chemoembolisation mit intravenösem Cetuximab (DEBIRITUX)
Arzneimittel: Cetuximab
Anfangsdosis von 400 mg/m2, gefolgt von wöchentlich 250 mg/m2
Andere Namen:
  • Erbitux
Gerät: Irinotecan eluierende BEADS
Es werden mindestens zwei Behandlungen pro Lappen (vier zweiwöchentliche Sitzungen im Falle einer bilobären Erkrankung) in Woche 0 und 4 mit bis zu 4 ml (100–300 µm DC Bead, beladen mit bis zu 200 mg Irinotecan) geplant (d. h. bei bilobärer Erkrankung). rechter Lappen: Woche 0, linker Lappen: Woche 2, rechter Lappen: Woche 4 und linker Lappen: Woche 6: nach Toxizität und Verlängerung des Intervalls, wenn Toxizität beobachtet wird).
Andere Namen:
  • DC-Perle
ACTIVE_COMPARATOR: iv Cetuximab und Irinotecan
systemische Behandlung mit intravenösem Cetuximab und Irinotecan
Arzneimittel: Cetuximab
Anfangsdosis von 400 mg/m2, gefolgt von wöchentlich 250 mg/m2
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m², alle zwei Wochen zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation
6 Monate nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (nach RECIST v1.1)
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
Ausmaß der behandelten Läsionen
alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Tod des Patienten, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
alle drei Monate, bis zum Tod des Patienten, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Studienpatienten
Zeitfenster: während der gesamten Studie alle zwei Wochen bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienmedikation
während der gesamten Studie alle zwei Wochen bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Lokale Tumorreaktion
Zeitfenster: alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
Ausmaß der Nekrose in den behandelten Läsionen
alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal 12 Monate ab dem Datum der Patientenaufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zum Tod des Patienten, maximal 12 Monate ab dem Datum der letzten Patientenaufnahme
alle drei Monate, bis zum Tod des Patienten, maximal 12 Monate ab dem Datum der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hans-Joachim Schmoll, MD

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Arnold, MD, Universitätsklinikum Eppendorf, Universitäres Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2009-014728-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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