불응성 결장직장암에서 이리노테칸 약물 용출 비드 및 정맥(IV) 세툭시맙을 사용한 TACE (DEBIRITUX)

포함 기준:

1. 절제 불가능한 간 전이(원발성 종양이 존재할 수 있음) 및 k-ras 야생형 종양이 있는 IV기(UICC) 대장암 진단이 확인된 환자
2. 환자는 치료를 받았고 5-FU(카페시타빈 허용)/옥살리플라틴 및/또는 5-FU/이리노테칸에 불응성인 것으로 나타났습니다. VEGF 억제제(예: 베바시주맙)를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
3. 측정 가능한 간 전이가 한 번 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(RECIST 기준)
4. 간 단독 또는 간 우성 질환이 있는 환자(간에 한정된 종양 부담이 ≥ 50%인 것으로 정의됨)
5. 경동맥 화학색전술을 방해하지 않는 문맥을 가진 환자(예: 혈전증 없음) 조사관이 판단
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
7. 기대 수명 > 3개월
8. 연령 ≥ 18세.
9. 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 최소 4주(뼈 전이가 허용될 수 있음)
10. 이전 치료에서 VEGF 억제(예: 베바시주맙 포함)를 받은 환자는 무작위 배정 전 4-6주 이후 중단된 경우 적격입니다.
11. 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x109/L
12. INR < 1.5(치료용 항응고제를 사용하는 환자는 적합하지 않음)
13. 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 3 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능
14. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
15. 정상 수준의 혈청 마그네슘
16. 가임 여성과 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성의 경우 음성 혈청 βHCG
17. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. CNS 전이의 존재
2. 이리노테칸 요법에 대한 금기(만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄, 이리노테칸 염산염 삼수화물에 대한 심각한 과민 반응의 병력)
3. 연구 시작 72시간 이내의 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
5. 조영제에 대한 알레르기
6. 다른 동시 악성 종양의 존재. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양

7. 간 색전술 절차에 대한 금기 사항:

   • 조사관이 결정한 대규모 션트(폐 관류 스캔으로 사전 테스트가 필요하지 않음)
   • 심한 죽종증
   • 간혈류
8. 화학색전술의 안전한 사용을 불가능하게 하거나 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 약물 또는 치료
9. 시험에 사용된 약물(예: 세툭시맙, 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 아프레피탄트의 모든 성분)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항