Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av genotype på CYP2C9 legemiddelinteraksjoner

15. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Denne forskningsstudien vil bidra til å bestemme hvordan en persons genetiske sammensetning påvirker deres reaksjoner på rusmidler, kroppens evne til å bryte ned rusmidler og deres potensial til å oppleve en interaksjon mellom rusmidler. Vi undersøker medikamentinteraksjonene mellom et soppdrepende medikament kalt flukonazol og de ofte brukte legemidlene tolbutamid, flurbiprofen og ketoprofen. Tolbutamid brukes til behandling av type 2 diabetes. Både flurbiprofen og ketoprofen er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ofte brukes mot leddgikt eller smerte. Vi er interessert i å studere om individer med visse genetiske profiler har andre legemiddelinteraksjoner enn normalt. Denne forskningen gjøres for å se om visse genetiske profiler krever at vi justerer medisindoser annerledes enn det som er nødvendig for befolkningen generelt. Genetiske profiler av forsøkspersoner bestemmes fra deres tidligere deltakelse i farmakogenetikkregisteret (etterforsker Richard Brundage, University of Minnesota).

Studiens hypotese er: Fraksjon metabolisert av CYP2C9 enzym bestemmer omfanget av legemiddelinteraksjoner hos CYP2C9*1/*1 individer, men denne faktoren (fraksjon metabolisert) blir mindre innflytelsesrik og legemiddelinteraksjoner svekkes på en gendoseavhengig måte hos individer med en eller flere defekte alleler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er: Fraksjon metabolisert av CYP2C9 enzym bestemmer omfanget av legemiddelinteraksjoner hos CYP2C9*1/*1 individer, men denne faktoren (fraksjon metabolisert) blir mindre innflytelsesrik og legemiddelinteraksjoner svekkes på en gendoseavhengig måte hos individer med en eller flere defekte alleler.

Mål: Undersøke omfanget av flukonazol-hemming av legemidler med varierende grad av fraksjon metabolisert av CYP2C9 hos individer med genotypene CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 og CYP2C9*3/*3.

Folk er forskjellige i deres genetiske sammensetning. Dette inkluderer forskjeller i gener involvert i legemiddelmetabolisme, transport og effekt i kroppen. Mennesker med visse genetiske profiler produserer endrede enzymer, transportører og reseptorer som kan reagere på forskjellige måter på medikamenter. Endrede enzymer fører til at noen legemidler brytes ned i en annen hastighet enn normalt. Som et resultat bygger legemiddelkonsentrasjoner seg opp i blodet, og øker risikoen for bivirkninger. Videre, når to legemidler tas sammen, eksisterer muligheten for at legemidlene kan interagere, med det ene legemidlet som forårsaker en endring i metabolismen til det andre eller begge legemidlene. Det er ikke kjent om personer med endret genetisk sammensetning også har endret erfaring med legemiddelinteraksjoner. Endrede medikamenttransportører kan påvirke absorpsjon og eliminering av legemidler sammenlignet med normale forårsaker forskjeller i hvor lenge medikamentet forblir i kroppen. Til slutt kan endrede medikamentreseptorer reagere forskjellig på medikamenter og dermed gi endrede ønskede eller uønskede effekter.

I denne studien vil vi undersøke legemiddelinteraksjonene mellom et soppdrepende medikament kalt flukonazol og de ofte brukte legemidlene tolbutamid, flurbiprofen og ketoprofen hos personer med tre forskjellige genotyper av CYP2C9-enzymet. Tolbutamid brukes til behandling av type 2 diabetes. Både flurbiprofen og ketoprofen er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ofte brukes mot leddgikt eller smerte. Vi er interessert i å studere om individer med visse genetiske profiler har andre legemiddelinteraksjoner enn normalt. Denne forskningen gjøres for å se om visse genetiske profiler krever at vi justerer medisindoser annerledes enn det som er nødvendig for befolkningen generelt.

Cytokrom P450 (CYP)-superfamilien av enzymer spiller en viktig rolle i den oksidative omdannelsen av tallrike xenobiotika til deres mer hydrofile metabolitter. CYP2C9, er et viktig medlem av CYP-superfamilien, og står for 10-20 % av CYP-proteininnholdet i human lever og katalyserer omtrent 20 % av de CYP-medierte medikamentoksidasjonsreaksjonene, inkludert tolbutamid og de ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene ( NSAIDs) som ketoprofen og flurbiprofen. Det er nå godt etablert at genetiske faktorer spiller en viktig rolle i kontrollen av CYP2C9-ekspresjon og aktivitet. Spesielt er *3-allelen uttrykt ved en allelfrekvens på 15 %. Homozygotiske *3-individer viser signifikant redusert oral clearance for flere CYP2C9-substrater. I de fleste av disse tilfellene nærmer reduksjonen i clearance seg 80 %, og selv hos heterozygote individer er denne reduksjonen i clearance 40-50 % på grunn av det kodominante uttrykket av CYP2C9. Denne reduksjonen i clearance har vært assosiert med en økt frekvens av bivirkninger etter administrering av warfarin eller fenytoin, to klinisk viktige legemidler som har en smal terapeutisk indeks. Den terapeutiske indeksen er en sammenligning av mengden av et terapeutisk middel som forårsaker den terapeutiske effekten med mengden som forårsaker toksiske effekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Clinical and Translational Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner velges fra et farmakogenetikkregister der deres genotype for legemiddelmetabolisme er bestemt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene vil være 18-60 år gamle.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke tiltak for å unngå befruktning i studietiden.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta noen kjente substrater, inhibitorer, induktorer eller aktivatorer av CYP2C9.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sigarettrøyker.
  • Unormale nyre- eller leverfunksjonstester, fysisk undersøkelse eller nyere historie med lever-, nyre-, gastrointestinal eller neoplastisk sykdom.
  • Allergi mot tolbutamid, flurbiprofen, ketoprofen, flukonazol eller fenytoin og andre kjemisk relaterte legemidler.
  • Nylig inntak (< 1 uke) av medisiner som er kjent for å bli metabolisert av eller endre aktiviteten til CYP2C9.
  • En positiv graviditetstest i løpet av den farmakokinetiske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CYP2C9*1/*1 Genotype
Denne genotypen regnes som villtypegenotypen. Personer med genotypen CYP2C9*1/*1 har to *1 alleler og deltok i følgende intervensjoner: Flurbiprofenkontroll - Kun flurbiprofen, Flurbiprofen-hemming - Flurbiprofen og flukonazol, Ketoprofen-kontroll - Kun ketoprofen, Ketoprofen-hemming - Ketoprofen og flukonazol - Kun tolbutamid, og Tolbutamidhemming - Tolbutamid og flukonazol.
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Ansaid
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Ansaid
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orudis
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orudis
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orinase
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orinase
CYP2C9*1/*3 Genotype
Personer med genotypen CYP2C9*1/*3 har en *1 allel og en *3 allel og deltok i følgende intervensjoner: Flurbiprofenkontroll - Kun flurbiprofen, Flurbiprofenhemming - Flurbiprofen og flukonazol, Ketoprofenkontroll - Kun ketoprofen, Ketoprofenhemming - Ketoprofen & Fluconazole, Tolbutamide Control - Kun Tolbutamid, og Tolbutamide Inhibition - Tolbutamide & Fluconazole.
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Ansaid
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Ansaid
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orudis
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orudis
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orinase
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orinase
CYP2C9*3/*3 Genotype
Personer med genotypen CYP2C9*3/*3 har to *3 alleler og deltok i følgende intervensjoner: Flurbiprofenkontroll - Kun flurbiprofen, Flurbiprofen-hemming - Flurbiprofen og flukonazol, Ketoprofen-kontroll - Kun ketoprofen, Ketoprofen-hemming - Ketoprofen og flukonazol - Kun tolbutamid, og Tolbutamidhemming - Tolbutamid og flukonazol.
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Ansaid
En enkelt dose på 50 mg flurbiprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Ansaid
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orudis
En enkeltdose på 75 mg ketoprofen tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orudis
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. Ingen andre legemidler administrert i løpet av denne studieperioden.
Andre navn:
  • Orinase
En enkelt 500 mg tolbutamiddose tatt ved starten av studieperioden. 400 mg flukonazol tatt hver morgen fra en uke før starten av studieperioden og fortsetter gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
  • Diflucan
  • Orinase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flurbiprofen clearance
Tidsramme: 48 timer etter Flurbiprofen-dose
Måling av blodkonsentrasjoner av Flurbiprofen 48 timer etter Flurbiprofen-dose
48 timer etter Flurbiprofen-dose
Ketoprofen clearance
Tidsramme: 48 timer etter Ketoprofen dose
Måling av blodkonsentrasjoner av Ketoprofen 48 timer etter Ketoprofen-dose
48 timer etter Ketoprofen dose
Tolbutamid clearance
Tidsramme: 48 timer etter tolbutamiddose
Måling av blodkonsentrasjoner av Tolbutamid 48 timer etter Tolbutamiddose
48 timer etter tolbutamiddose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brundage, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere