Elektrisk stimulering av den indre kapselen for intraktable obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk og invalidiserende sykdom som rammer mellom 2% og 3% av den voksne befolkningen i USA. Personer med OCD opplever ofte vedvarende uønskede tanker og utfører rituallignende atferd for å kvitte seg med disse tvangstankene. I tillegg er OCD-symptomer vanligvis knyttet til følelser av intens angst og funksjonsnedsettelse, noe som gjør det viktig for personer med OCD å søke effektiv behandling. Selv om det for tiden er mange behandlingsalternativer for OCD, inkludert psykoterapi og medisiner som serotoninreopptakshemmere, reagerer mellom 40 % og 60 % av personer med OCD bare delvis, eller reagerer ikke i det hele tatt, på disse behandlingsmetodene. Gitt den store prosentandelen av mennesker som ikke reagerer på aggressive konvensjonelle behandlinger, er alternative alternativer nødvendige for personer med behandlingsresistent OCD. Dyp hjernestimulering (DBS) er en prosedyre som involverer se av tynne ledninger for å føre elektrisk strøm til deler av hjernen forbundet med å produsere OCD-symptomer. DBS har blitt effektivt og trygt brukt til å behandle bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, og kan være gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av DBS ved behandling av personer med alvorlig og behandlingsresistent OCD.

Studiedeltakelse gjennom oppfølging vil vare inntil 2 år. Deltakerne vil få lov til å forbli på alle pre-kirurgiske medisiner eller atferdsterapiprogrammer gjennom hele studien. Før operasjonen vil alle deltakerne gjennomgå en rekke innledende tester og undersøkelser som vil inkludere psykiatriske, medisinske og nevropsykologiske historier og undersøkelser.

Implantasjon av enhetene vil bli utført ved en enkelt økt. Ledningene som settes inn i den fremre delen av hver indre kapsel, vil bli implantert under lokalbedøvelse. På operasjonsdagen vil deltakerne ha en metallramme festet til hodet for støtte under operasjonen, og magnetisk resonansimaginasjon (MRI) vil bli brukt for å bestemme den nøyaktige plasseringen av ledningene. En forlengelsesledning vil passere fra hodebunnsområdet til det subklavikulære området og koble hver elektrode til en subkutan implantert pulsgenerator (IPG), som vil bli implantert under generell anestesi. Etter plassering av DBS-systemet vil pasienten bli innlagt på sykehuset for nattobservasjon for mulige komplikasjoner. Postoperativ evaluering vil bestå av fysiske og nevrologiske undersøkelser, postoperativ CBC, elektrolyttpanel, røntgenbilder av hode, nakke og bryst, en standard shuntserie for å sikre integriteten til forbindelsene, og en CT-skanning av hodet for å overvåke for mulig postoperativ intrakraniell blødning.

Kirurgisk implantasjon vil bli fulgt av en tre ukers periode uten stimulering, og deretter en intensiv fem-dagers foreløpig poliklinisk stimuleringsforsøk, etterfulgt av langvarig poliklinisk stimulering. Alle pasienter vil følge samme sekvens av testbetingelser. Den innledende DBS-testingen vil være åpen, etterfulgt av tre blokker med testing der pasienter og etterforskere som administrerer vurderingsskalaer ikke vil bli informert om stimuleringstilstanden. Disse tre blokkeringene vil generelt være tre måneder lange, men kan være lengre eller kortere avhengig av stabiliteten til en eventuell klinisk forbedring, og den mulige fremveksten av symptomforverring. Resten av studien, opp til det toårige studiens endepunkt, vil bestå av en fortsettelsesfase med aktiv åpen stimulering.