Elektrisk stimulering av den inre kapseln för svårbehandlad tvångssyndrom (OCD)

Tvångssyndrom (OCD) är en kronisk och försvagande sjukdom som drabbar mellan 2% och 3% av den vuxna befolkningen i USA. Personer med OCD upplever ofta ihållande oönskade tankar och utför rituella beteenden för att bli av med dessa tvångstankar. Dessutom är OCD-symtom vanligtvis kopplade till känslor av intensiv ångest och funktionsnedsättning, vilket gör det viktigt för personer med OCD att söka effektiv behandling. Även om det för närvarande finns många behandlingsalternativ för OCD, inklusive psykoterapi och mediciner som serotoninåterupptagshämmare, svarar mellan 40 % och 60 % av personer med OCD endast delvis, eller svarar inte alls, på dessa behandlingsmetoder. Med tanke på den stora andelen människor som inte svarar på aggressiva konventionella behandlingar, är alternativa alternativ nödvändiga för personer med behandlingsresistent OCD. Djup hjärnstimulering (DBS) är en procedur som involverar ett antal tunna ledningar för att leda elektrisk ström till delar av hjärnan som är förknippade med att producera OCD-symtom. DBS har använts effektivt och säkert för att behandla rörelsestörningar, såsom Parkinsons sjukdom, och kan vara fördelaktigt för att minska svårighetsgraden av OCD-symptom. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DBS vid behandling av personer med svår och behandlingsresistent OCD.

Studiedeltagande genom uppföljning kommer att pågå i upp till 2 år. Deltagarna kommer att tillåtas att stanna kvar på alla pre-kirurgiska mediciner eller beteendeterapiprogram under hela studien. Före operationen kommer alla deltagare att genomgå en serie inledande tester och undersökningar som kommer att innefatta psykiatriska, medicinska och neuropsykologiska historier och undersökningar.

Implantation av enheterna kommer att utföras vid en enda session. Ledningarna som sätts in i den främre delen av varje inre kapsel kommer att implanteras under lokalbedövning. På operationsdagen kommer deltagarna att ha en metallram fäst på sina huvuden för stöd under operationen, och magnetisk resonansimagination (MRT) kommer att användas för att bestämma den exakta placeringen av ledningarna. En förlängningstråd kommer att passera från hårbottenområdet till det subklavikulära området och ansluta varje elektrod till en subkutan implanterad pulsgenerator (IPG), som kommer att implanteras under allmän anestesi. Efter placering av DBS-systemet kommer patienten att läggas in på sjukhuset för observation över natten för eventuella komplikationer. Postoperativ utvärdering kommer att bestå av fysiska och neurologiska undersökningar, postoperativ CBC, elektrolytpanel, röntgenbilder av huvud, nacke och bröstkorg, en standard shuntserie för att säkerställa anslutningarnas integritet och en CT-skanning av huvudet för att övervaka eventuell postoperativ intrakraniell blödning.

Kirurgisk implantation kommer att följas av en treveckorsperiod utan stimulering, och sedan en intensiv fem dagars preliminär poliklinisk stimuleringsförsök, följt av långvarig poliklinisk stimulering. Alla patienter kommer att följa samma sekvens av testförhållanden. Den initiala DBS-testningen kommer att vara öppen, följt av tre testblock där patienter och utredare som administrerar betygsskalor inte kommer att informeras om stimuleringstillståndet. Dessa tre block kommer i allmänhet att vara tre månader långa, men kan vara längre eller kortare beroende på stabiliteten hos eventuella kliniska förbättringar och eventuell uppkomst av symtomförsämring. Resten av studien, fram till den tvååriga studiens effektmått, kommer att bestå av en fortsättningsfas med aktiv öppen stimulering.