Elektrická stimulace vnitřní kapsle pro neřešitelnou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronické a vysilující onemocnění, které postihuje 2 % až 3 % dospělé populace Spojených států. Lidé s OCD často zažívají trvalé nežádoucí myšlenky a provádějí rituální chování, aby se zbavili těchto obsedantních myšlenek. Kromě toho jsou příznaky OCD obvykle spojeny s pocity intenzivní úzkosti a funkčním poškozením, takže je důležité, aby lidé s OCD hledali účinnou léčbu. Ačkoli v současné době existuje mnoho možností léčby OCD, včetně psychoterapie a léků, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, 40 % až 60 % lidí s OCD na tyto léčebné metody reaguje pouze částečně nebo nereaguje vůbec. Vzhledem k velkému procentu lidí, kteří nereagují na agresivní konvenční léčbu, jsou pro lidi s OCD rezistentním na léčbu nutné alternativní možnosti. Hluboká mozková stimulace (DBS) je postup, který zahrnuje řadu tenkých drátů, které přenášejí elektrický proud do částí mozku spojených s produkcí symptomů OCD. DBS se účinně a bezpečně používá k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, a může být prospěšný při snižování závažnosti symptomů OCD. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost DBS při léčbě lidí s těžkou a na léčbu rezistentní OCD.

Účast na studiu prostřednictvím následného sledování bude trvat až 2 roky. Účastníkům bude umožněno zůstat na jakékoli předoperační medikaci nebo programech behaviorální terapie po celou dobu studie. Před operací všichni účastníci podstoupí řadu úvodních testů a vyšetření, která budou zahrnovat psychiatrickou, lékařskou a neuropsychologickou anamnézu a vyšetření.

Implantace zařízení bude provedena v jediném sezení. Elektrody, které se zavádějí do přední končetiny každého vnitřního pouzdra, budou implantovány v lokální anestezii. V den operace budou mít účastníci k hlavě připevněný kovový rám pro podporu během operace a k určení přesného umístění drátů bude použita magnetická rezonance (MRI). Prodlužovací drát projde z oblasti pokožky hlavy do subklavikulární oblasti a spojí každou elektrodu se subkutánně implantovaným generátorem pulsů (IPG), který bude implantován v celkové anestezii. Po umístění systému DBS bude pacient přijat do nemocnice k nočnímu pozorování pro možné komplikace. Pooperační hodnocení se bude skládat z fyzikálních a neurologických vyšetření, pooperační CBC, elektrolytového panelu, rentgenových snímků hlavy, krku a hrudníku, standardní série shuntů pro zajištění integrity spojů a CT skenu hlavy pro sledování možného pooperačního intrakraniálního krvácení.

Po chirurgické implantaci bude následovat třítýdenní období bez stimulace a poté intenzivní pětidenní předběžný ambulantní stimulační pokus, po kterém bude následovat dlouhodobější ambulantní stimulace. Všichni pacienti budou dodržovat stejnou sekvenci testovacích podmínek. Počáteční testování DBS bude otevřené, po kterém budou následovat tři bloky testování, ve kterých pacienti a vyšetřovatelé spravující hodnotící škály nebudou informováni o podmínkách stimulace. Tyto tři bloky budou obecně trvat tři měsíce, ale mohou být delší nebo kratší v závislosti na stabilitě jakéhokoli klinického zlepšení a možném vzniku zhoršení symptomů. Zbytek studie, až do cíle dvouleté studie, bude sestávat z pokračovací fáze aktivní otevřené stimulace.