Stimolazione elettrica della capsula interna per il disturbo ossessivo-compulsivo intrattabile (DOC)

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia cronica e debilitante che colpisce tra il 2% e il 3% della popolazione adulta degli Stati Uniti. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo spesso sperimentano pensieri indesiderati persistenti e mettono in atto comportamenti simili a rituali per liberarsi da questi pensieri ossessivi. Inoltre, i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo sono solitamente legati a sentimenti di intensa ansia e compromissione funzionale, il che rende importante per le persone con disturbo ossessivo compulsivo cercare un trattamento efficace. Sebbene attualmente esistano molte opzioni terapeutiche per il disturbo ossessivo compulsivo, tra cui psicoterapia e farmaci come gli inibitori della ricaptazione della serotonina, tra il 40% e il 60% delle persone con disturbo ossessivo compulsivo rispondono solo parzialmente o non rispondono affatto a questi metodi di trattamento. Data l'elevata percentuale di persone che non rispondono ai trattamenti convenzionali aggressivi, sono necessarie opzioni alternative per le persone con disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura che prevede l'uso di fili sottili per trasportare corrente elettrica in parti del cervello associate alla produzione di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo. La DBS è stata utilizzata in modo efficace e sicuro per trattare i disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson, e può essere utile nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della DBS nel trattamento di persone con disturbo ossessivo compulsivo grave e resistente al trattamento.

La partecipazione allo studio attraverso il follow-up durerà fino a 2 anni. I partecipanti saranno autorizzati a rimanere su eventuali farmaci pre-chirurgici o programmi di terapia comportamentale durante lo studio. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test ed esami iniziali che includeranno anamnesi ed esami psichiatrici, medici e neuropsicologici.

L'impianto dei dispositivi verrà eseguito in un'unica sessione. Gli elettrocateteri che vengono inseriti nell'arto anteriore di ciascuna capsula interna verranno impiantati in anestesia locale. Il giorno dell'intervento, i partecipanti avranno una struttura metallica fissata alla testa per il supporto durante l'intervento chirurgico e verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per determinare l'esatto posizionamento dei fili. Un filo di prolunga passerà dall'area del cuoio capelluto alla regione sottoclavicolare e collegherà ciascun elettrodo a un generatore di impulsi impiantato sottocutaneo (IPG), che verrà impiantato in anestesia generale. Dopo il posizionamento del sistema DBS, il paziente verrà ricoverato in ospedale per l'osservazione notturna per possibili complicazioni. La valutazione postoperatoria consisterà in esami fisici e neurologici, emocromo postoperatorio, pannello elettrolitico, radiografie della testa, del collo e del torace, una serie di shunt standard per garantire l'integrità delle connessioni e una scansione TC della testa per monitorare eventuali lesioni intracraniche postoperatorie emorragia.

L'impianto chirurgico sarà seguito da un periodo di tre settimane senza stimolazione, quindi da un'intensa sperimentazione ambulatoriale preliminare di cinque giorni, seguita da una stimolazione ambulatoriale a lungo termine. Tutti i pazienti seguiranno la stessa sequenza di condizioni di test. Il test DBS iniziale sarà aperto, seguito da tre blocchi di test in cui i pazienti e gli investigatori che somministrano le scale di valutazione non saranno informati della condizione di stimolazione. Questi tre blocchi dureranno generalmente tre mesi, ma potranno essere più lunghi o più brevi a seconda della stabilità di qualsiasi miglioramento clinico e della possibile comparsa di un peggioramento dei sintomi. Il resto dello studio, fino all'endpoint dello studio di due anni, consisterà in una fase di continuazione della stimolazione aperta attiva.