このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性強迫性障害（OCD）に対する内包の電気刺激

2013年2月21日 更新者：Dr. Benjamin Greenberg、Butler Hospital

難治性強迫性障害に対する内包の電気刺激

この研究では、重度の治療抵抗性の強迫性障害を持つ人々の治療における脳深部刺激療法の安全性と有効性を評価します。 また、DBSがOCDに強く関与している脳回路の脳活動にどのように影響するか、およびそのような効果が症状の変化にどのように関連するかを判断することも期待しています. したがって、この治療研究は、OCDの病因と治療に対する反応の根底にあるメカニズムの両方の現在の神経解剖学的モデルのユニークで重要なテストも可能にします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、米国の成人人口の 2% から 3% に影響を与える慢性の衰弱性の病気です。 OCD を持つ人々はしばしば持続的な望ましくない考えを経験し、これらの強迫観念を取り除くために儀式のような行動を実行します. さらに、強迫性障害の症状は通常、強い不安感や機能障害と結びついているため、強迫性障害を持つ人々が効果的な治療法を探すことが重要です。 現在、心理療法やセロトニン再取り込み阻害薬などの投薬など、OCD には多くの治療オプションがありますが、OCD 患者の 40% から 60% は、これらの治療法に部分的にしか反応しないか、まったく反応しません。 積極的な従来の治療法に反応しない人の割合が高いことを考えると、治療抵抗性 OCD の人には別の選択肢が必要です。 脳深部刺激療法 (DBS) は、OCD 症状の発生に関連する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーを使用する手順です。 DBS は、パーキンソン病などの運動障害の治療に効果的かつ安全に使用されており、OCD 症状の重症度を軽減するのに役立つ可能性があります。 この研究では、重症で治療抵抗性のOCD患者の治療におけるDBSの安全性と有効性を評価します。

フォローアップによる研究への参加は、最長 2 年間続きます。 参加者は、研究中、手術前の投薬または行動療法プログラムを継続することが許可されます。 手術の前に、すべての参加者は一連の初期検査と検査を受けます。これには、精神医学的、医学的、神経心理学的な病歴と検査が含まれます。

デバイスの埋め込みは、1 回のセッションで実行されます。 各内部カプセルの前肢に挿入されるリードは、局所麻酔下で移植されます。 手術当日、参加者は手術中のサポートのために頭に固定された金属フレームを持ち、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用してワイヤの正確な配置を決定します。 延長ワイヤは、頭皮領域から鎖骨下領域まで通過し、各電極を全身麻酔下で移植される皮下埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) に接続します。 DBS システムの配置後、合併症の可能性を一晩観察するために患者を入院させます。 術後評価は、身体検査および神経学的検査、術後CBC、電解質パネル、頭、首、および胸部のX線、接続の完全性を確保するための標準的なシャントシリーズ、および術後の頭蓋内出血の可能性を監視するための頭部CTスキャンで構成されます出血。

外科的移植に続いて、刺激のない3週間の期間が続き、その後、5日間の集中的な予備外来刺激試験が行われ、その後、より長期の外来刺激が続きます。 すべての患者は、同じ一連のテスト条件に従います。 最初の DBS テストが開始され、続いて 3 つのブロックのテストが続きます。このブロックでは、評価スケールを管理する患者と研究者に刺激条件が通知されません。 これらの 3 つのブロックは、一般的に 3 か月間続きますが、臨床的改善の安定性、および症状の悪化の可能性に応じて、長くなったり短くなったりする可能性があります。 研究の残りの 2 年間の研究エンドポイントまでは、アクティブな開放刺激の継続フェーズで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVの構造的臨床面接（SCID-IV）によって診断されたOCDは、イェールブラウン強迫神経症尺度（YBOCS）スコア28およびグローバル機能評価（GAF）スコア45で無効な重症度であると判断されました以下。
  • フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン、およびクロミプラミンを含む 3 つまたは 4 つの選択的セロトニン輸送体阻害剤の単独および行動療法との併用の適切な試験または不耐性にもかかわらず、このレベルの障害が最低 5 年間持続し、クロミプラミン、神経弛緩薬、およびクロナゼパムによる選択的SRI。
  • 年齢が 18 歳以上 55 歳以下であること。
  • 指示を理解し、従うことができる。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 薬物を使用していないか、少なくとも6週間安定した薬物療法を受けている。
  • 全身の健康状態良好。

除外基準:

  • 現在または過去の精神障害。
  • 運動チックまたはジル・ド・ラ・トゥレット症候群以外の、臨床的に重要な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患。
  • -術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常。
  • -DBSのラベル付き禁忌および/または術前MRIを受けることができないことを含む、DBSを受けることに対する外科的禁忌（心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症）、感染症、凝固障害、覚醒下手術を受けることができない、重大な心臓またはその他の医学的リスク手術の要因。
  • -現在または不安定に寛解した物質乱用障害。
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および出産可能年齢の女性。
  • 身体醜形障害の病歴。
  • 重度のパーソナリティ障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激
参加者は脳深部刺激を受けます。
デバイス：メドトロニック アクティバ 脳深部刺激
DBS では、OCD 症状に関与する脳の部分に電流を運ぶために細いワイヤーが使用されます。 これらのワイヤは外科的に埋め込まれ、通常は胸部に埋め込まれたバッテリー駆動の刺激装置に取り付けられます。 治験担当医師は、電気刺激の設定を調整して、各参加者の治療を最適化します。
他の名前：
  • 脳深部刺激法 (DBS)
  • アクティバシステム
  • Medtronic Activa 深部脳刺激療法システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強迫性障害（OCD）の重症度（Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale）
時間枠：ベースラインで測定し、その後 9 か月間は毎月、オープン継続段階では 3 か月ごとに測定
ベースラインで測定し、その後 9 か月間は毎月、オープン継続段階では 3 か月ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の重症度 (Hamilton Depression Scale)、不安 (Hamilton Anxiety Scale)、および神経心理学的バッテリー。
時間枠：ベースラインでは、9 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとにオープン フェーズを継続します。
ベースラインでは、9 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとにオープン フェーズを継続します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Butler Hospital

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin D Greenberg, MD, PhD、Butler Hospital/Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

メドトロニック アクティバ 脳深部刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する