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난치성 강박 장애(OCD)에 대한 내부 캡슐의 전기적 자극

2013년 2월 21일 업데이트: Dr. Benjamin Greenberg, Butler Hospital

난치성 OCD에 대한 내부 캡슐의 전기적 자극

이 연구는 중증 및 달리 치료 저항성 강박 장애가 있는 사람들을 치료할 때 뇌심부 자극의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 DBS가 OCD와 강력하게 연루된 뇌 회로의 뇌 활동에 어떤 영향을 미치고 그러한 효과가 증상 변화와 어떻게 관련될 수 있는지를 결정할 것으로 기대합니다. 따라서 이 치료 연구는 또한 강박 장애 병인 및 치료에 대한 반응의 기초가 되는 메커니즘 모두에 대한 현재의 신경해부학적 모델에 대한 독특하고 중요한 테스트를 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애(OCD)는 미국 성인 인구의 2%에서 3% 사이에 영향을 미치는 만성적이고 쇠약해지는 질병입니다. 강박 장애가 있는 사람들은 종종 지속적인 원치 않는 생각을 경험하고 이러한 강박적인 생각을 없애기 위해 의식과 같은 행동을 수행합니다. 또한 강박 장애 증상은 일반적으로 강렬한 불안 및 기능 장애와 관련이 있으므로 강박 장애 환자가 효과적인 치료를 찾는 것이 중요합니다. 현재 정신 요법 및 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 약물을 포함하여 OCD에 대한 많은 치료 옵션이 있지만 OCD 환자의 40%에서 60%는 이러한 치료 방법에 부분적으로만 반응하거나 전혀 반응하지 않습니다. 공격적인 기존 치료에 반응하지 않는 사람들의 비율이 높기 때문에 치료 저항성 강박 장애가 있는 사람들에게는 대체 옵션이 필요합니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 강박 장애 증상 생성과 관련된 뇌 부분에 전류를 전달하는 가는 전선을 포함하는 절차입니다. DBS는 파킨슨병과 같은 운동 장애를 치료하는 데 효과적이고 안전하게 사용되어 왔으며 강박 장애 증상의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 중증 및 치료 저항성 OCD 환자를 치료할 때 DBS의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

후속 조치를 통한 연구 참여는 최대 2년 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 모든 수술 전 약물 또는 행동 치료 프로그램을 계속 사용할 수 있습니다. 수술 전에 모든 참가자는 일련의 초기 검사와 정신과, 의료 및 신경심리학적 병력 및 검사를 포함하는 검사를 받게 됩니다.

장치의 이식은 단일 세션에서 수행됩니다. 각 내부 캡슐의 앞다리에 삽입되는 리드는 국소 마취하에 이식됩니다. 수술 당일 참가자는 수술 중 지지를 위해 금속 프레임을 머리에 고정하고 MRI(자기 공명 영상)를 사용하여 와이어의 정확한 위치를 결정합니다. 확장 와이어는 두피 영역에서 쇄골하 영역으로 통과하고 전신 마취하에 이식될 피하 이식 펄스 발생기(IPG)에 각 전극을 연결합니다. DBS 시스템 배치 후 환자는 가능한 합병증에 대한 밤새 관찰을 위해 병원에 입원합니다. 수술 후 평가는 신체 및 신경학적 검사, 수술 후 CBC, 전해질 패널, 머리, 목 및 가슴의 X-레이, 연결의 무결성을 보장하기 위한 표준 션트 시리즈, 가능한 수술 후 두개내를 모니터링하기 위한 머리 CT 스캔으로 구성됩니다. 출혈.

외과적 이식은 자극 없이 3주 동안 진행되며, 이후 5일간의 집중적인 예비 외래 환자 자극 시험과 장기간 외래 환자 자극이 뒤따를 것입니다. 모든 환자는 동일한 테스트 조건 순서를 따릅니다. 초기 DBS 테스트가 공개되고 등급 척도를 관리하는 환자와 조사자가 자극 조건에 대해 알리지 않는 세 가지 테스트 블록이 이어집니다. 이 3개의 블록은 일반적으로 3개월이지만 임상적 개선의 안정성과 증상 악화의 출현 가능성에 따라 더 길거나 짧을 수 있습니다. 연구의 나머지 부분은 최대 2년 연구 종점까지 능동적 개방 자극의 연속 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조적 임상 면담에서 진단된 OCD는 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 점수 28점 및 GAF(Global Assessment of Function) 점수 45점으로 중증도 장애로 판단됩니다. 이하.
  • 플루옥세틴, 세르트랄린, 플루복사민, 파록세틴 및 클로미프라민을 포함하는 3가지 또는 4가지 선택적 세로토닌 수송체 억제제 단독 및 행동 요법과의 조합에 대한 적절한 시험 또는 내약성에도 불구하고 최소 5년 동안 이 수준의 손상이 지속되고 다음 중 하나의 추가가 필요합니다. 클로미프라민, 신경이완제 및 클로나제팜을 사용한 선택적 SRI.
  • 18세 이상 55세 이하의 연령.
  • 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서.
  • 약물을 사용하지 않거나 최소 6주 동안 안정적인 약물 요법을 사용합니다.
  • 좋은 일반 건강.

제외 기준:

  • 현재 또는 과거의 정신병적 장애.
  • 운동 틱 또는 Gilles de la Tourette 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
  • 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • DBS에 대한 라벨이 붙은 금기 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동 조율기, 임신, 신체 내 금속, 심한 밀실 공포증)를 받을 수 없음, 감염, 응고 장애, 각성 수술을 받을 수 없음, 심각한 심장 또는 기타 의학적 위험을 포함하여 DBS를 받는 것에 대한 모든 외과적 금기 수술에 대한 요인.
  • 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용 장애.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성.
  • 신체 이형 장애의 병력.
  • 심각한 성격 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극
참가자는 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
장치: 메드트로닉 액티바 뇌심부자극기
DBS에서는 얇은 와이어를 사용하여 강박 장애 증상과 관련된 뇌 부분에 전류를 전달합니다. 이 와이어는 외과적으로 이식되며 일반적으로 가슴에 이식되는 배터리로 작동되는 자극기에 부착됩니다. 연구 의사는 전기 자극의 설정을 조정하여 각 참가자의 치료를 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 뇌심부 자극(DBS)
  • 액티바 시스템
  • 메드트로닉 액티바 뇌심부 자극 치료 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
강박 장애(OCD) 중증도(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
기간: 기준선에서 측정한 다음 9개월 동안 매월 측정한 다음 공개 지속 단계에서 3개월마다 측정
기준선에서 측정한 다음 9개월 동안 매월 측정한 다음 공개 지속 단계에서 3개월마다 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 심각도(Hamilton Depression Scale), 불안(Hamilton Anxiety Scale), 신경심리학적 배터리.
기간: 기준선에서 9개월 동안 매월, 이후 개방 단계를 지속하기 위해 3개월마다.
기준선에서 9개월 동안 매월, 이후 개방 단계를 지속하기 위해 3개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butler Hospital

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin D Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital/Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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