Elektryczna stymulacja kapsułki wewnętrznej w nieuleczalnym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to przewlekła i wyniszczająca choroba, która dotyka od 2% do 3% dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych. Osoby z OCD często doświadczają uporczywych, niechcianych myśli i wykonują zachowania przypominające rytuały, aby pozbyć się tych obsesyjnych myśli. Ponadto objawy OCD są zwykle związane z uczuciem intensywnego lęku i upośledzeniem czynnościowym, co sprawia, że ​​osoby z OCD muszą szukać skutecznego leczenia. Chociaż obecnie istnieje wiele opcji leczenia OCD, w tym psychoterapia i leki, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, od 40% do 60% osób z OCD tylko częściowo reaguje lub nie reaguje wcale na te metody leczenia. Biorąc pod uwagę duży odsetek osób, które nie reagują na agresywne konwencjonalne leczenie, konieczne są alternatywne opcje dla osób z OCD opornym na leczenie. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to procedura polegająca na użyciu cienkich drutów, które przenoszą prąd elektryczny do części mózgu związanych z wytwarzaniem objawów OCD. DBS jest skutecznie i bezpiecznie stosowany w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, i może być korzystny w zmniejszaniu nasilenia objawów OCD. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DBS w leczeniu osób z ciężkim i opornym na leczenie OCD.

Udział w badaniu poprzez obserwację będzie trwał do 2 lat. Uczestnicy będą mogli pozostać na wszelkich lekach przedoperacyjnych lub programach terapii behawioralnej przez cały czas trwania badania. Przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą serię wstępnych testów i badań, które będą obejmować historię i badania psychiatryczne, medyczne i neuropsychologiczne.

Implantacja urządzeń zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji. Elektrody, które są wprowadzane do przedniego ramienia każdej torebki wewnętrznej, zostaną wszczepione w znieczuleniu miejscowym. W dniu operacji uczestnicy będą mieli przymocowaną do głowy metalową ramę w celu wsparcia podczas operacji, a obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie użyte do określenia dokładnego rozmieszczenia drutów. Przewód przedłużający przejdzie od obszaru skóry głowy do okolicy podobojczykowej i połączy każdą elektrodę z wszczepionym podskórnie generatorem impulsów (IPG), który zostanie wszczepiony w znieczuleniu ogólnym. Po założeniu systemu DBS pacjent zostanie przyjęty do szpitala na całonocną obserwację pod kątem ewentualnych powikłań. Ocena pooperacyjna będzie obejmowała badanie fizykalne i neurologiczne, pooperacyjną morfologię krwi, panel elektrolitów, zdjęcia rentgenowskie głowy, szyi i klatki piersiowej, standardową serię boczników w celu zapewnienia integralności połączeń oraz tomografię komputerową głowy w celu monitorowania możliwych pooperacyjnych zmian wewnątrzczaszkowych krwotok.

Po implantacji chirurgicznej nastąpi trzytygodniowy okres bez stymulacji, a następnie intensywna pięciodniowa wstępna próba stymulacji ambulatoryjnej, po której nastąpi długoterminowa stymulacja ambulatoryjna. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać tej samej sekwencji warunków testu. Wstępne testy DBS będą miały charakter otwarty, po czym nastąpią trzy bloki testów, w których pacjenci i badacze stosujący skale ocen nie będą informowani o warunkach stymulacji. Te trzy bloki będą na ogół trwać trzy miesiące, ale mogą być dłuższe lub krótsze, w zależności od stabilności jakiejkolwiek poprawy klinicznej i możliwego pogorszenia objawów. Pozostała część badania, aż do dwuletniego punktu końcowego, będzie składać się z fazy kontynuacji aktywnej otwartej stymulacji.