Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cetaphil avansert bruk for å kontrollere lys til moderat atopisk dermatitt, i forsøk på å redusere nødvendigheten av kortikoider

9. mars 2012 oppdatert av: Galderma Brasil Ltda.

Fase IV - Evaluering av Cetaphil avansert bruk for å kontrollere lys til moderat atopisk dermatitt, i forsøk på å redusere nødvendigheten av kortikoider

Hovedmålet med denne nåværende studien er å evaluere reduksjonen av nødvendigheten av aktuelle kortikoider for å kontrollere utbrudd av lett til moderat atopisk dermatitt ved å bruke de riktige mykgjøringsmidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70910-900
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • 2 til 10 år gammel.
  • med lett til moderat uten tegn til akutt/subakutt eksem eller i aktivitet.
  • Forsøkspersonene kan ikke presentere inflammatoriske lesjoner, erytem, ​​ødem, skorper, ekskoriasjon og lav.
  • Personer kan ha lett til moderat tørrhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som presenterer alvorlig systemisk sykdom
  • Personer med sykehistorie angående alvorlig astma
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi mot et av undersøkelsesproduktene
  • Personer med akutt atopisk eksem eller i aktivitet som trenger systemisk antibiotika
  • Personer med tegn på aktive infeksjoner på huden
  • Emner hvis foreldre eller verge ser ut til å ha problemer med å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i pre-menarche-perioden.
  • Forsøkspersoner som trenger emnekortikoider eller annen medisin som kan forstyrre atopisk dermatitt under studien.
  • Pasient med en utvaskingsperiode for behandling mindre enn:
  • injiserbare kortikoider: 60 dager
  • systemiske kortikoider: 15 dager
  • temakortikoider: 8 dager
  • emne immunmodulator: 8 dager
  • antihistaminika: 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bløtgjørende
Kun én arm: Bløtgjørende (Cetaphil Advanced) som skal påføres to ganger daglig
Annen: Bløtgjørende - Cetaphil Advanced
Bløtgjørende - Cetaphil Advanced - skal påføres to ganger daglig i 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • Hovedetterforsker: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR.09.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere