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Évaluation de l'utilisation avancée de Cetaphil pour contrôler la dermatite atopique légère à modérée, dans le but de réduire la nécessité de l'application de corticoïdes topiques

9 mars 2012 mis à jour par: Galderma Brasil Ltda.

Phase IV - Évaluation de l'utilisation avancée de Cetaphil pour contrôler la dermatite atopique légère à modérée, dans le but de réduire la nécessité de l'application de corticoïdes topiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la diminution de la nécessité de l'utilisation de corticoïdes topiques pour contrôler les poussées de dermatite atopique légère à modérée en utilisant les émollients appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70910-900
        • Hospital Universitário de Brasília
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brésil, 07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • 2 à 10 ans.
  • avec léger à modéré sans signes d'eczéma aigu/ subaigu ou en activité.
  • Les sujets ne peuvent pas présenter de lésions inflammatoires, d'érythème, d'œdème, d'escarre, d'excoriation et de lichens.
  • Les sujets peuvent présenter une sécheresse légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une maladie systémique grave
  • Sujets ayant des antécédents médicaux d'asthme grave
  • Sujets présentant une allergie connue ou suspectée à l'un des produits expérimentaux
  • Sujets atteints d'eczéma atopique aigu ou en activité, nécessitant des antibiotiques systémiques
  • Sujets présentant des signes d'infections actives sur la peau
  • Sujets dont les parents ou le tuteur légal semblent avoir des difficultés à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Sujets féminins qui ne sont pas en période de pré-ménarche.
  • Sujets qui ont besoin de corticoïdes topiques ou de tout autre médicament pouvant interférer avec la dermatite atopique pendant l'étude.
  • Patient avec une période de sevrage pour le traitement inférieure à :
  • corticoïdes injectables : 60 jours
  • corticoïdes systémiques : 15 jours
  • corticoïdes topiques : 8 jours
  • sujet immunomodulateur : 8 jours
  • antihistaminique : 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Émollient
Un seul bras : Emollient (Cetaphil Advanced) à appliquer 2 fois par jour
Autre: Émollient - Cetaphil Avancé
Emollient - Cetaphil Advanced - à appliquer deux fois par jour pendant 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluation clinique
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma Brasil Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • Chercheur principal: Izelda Costa, MD, Hospital Universitário de Brasília

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR.09.001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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