Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het geavanceerd gebruik van Cetaphil om lichte tot matige atopische dermatitis onder controle te houden, in een poging om de noodzaak van toepassing van lokale corticoïden te verminderen

9 maart 2012 bijgewerkt door: Galderma Brasil Ltda.

Fase IV - Evaluatie van geavanceerd gebruik van Cetaphil om lichte tot matige atopische dermatitis onder controle te houden, in een poging om de noodzaak van topicale corticoïdentoepassing te verminderen

Het belangrijkste doel van deze huidige studie is het evalueren van de vermindering van de noodzaak van het gebruik van topicale corticoïden om uitbraken van lichte tot matige atopische dermatitis onder controle te houden door de juiste verzachtende middelen te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70910-900
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazilië, 07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • 2 tot 10 jaar oud.
  • met licht tot matig zonder tekenen van acuut/subacuut eczeem of activiteit.
  • Onderwerpen kunnen geen inflammatoire laesies, erytheem, oedeem, korstvorming, ontvelling en korstmossen vertonen.
  • Onderwerpen kunnen lichte tot matige droogheid vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een ernstige systemische ziekte vertonen
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis met betrekking tot ernstige astma
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksproducten
  • Onderwerpen met acuut atopisch eczeem of in activiteit, die systemische antibiotica nodig hebben
  • Onderwerpen met tekenen van actieve infecties op de huid
  • Proefpersonen van wie de ouders of wettelijke voogd moeite lijken te hebben met het begrijpen van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet in de pre-menarche-periode zijn.
  • Proefpersonen die topicale corticoïden of andere medicatie nodig hebben die tijdens het onderzoek atopische dermatitis kan verstoren.
  • Patiënt met een wash-outperiode voor behandeling korter dan:
  • injecteerbare corticoïden: 60 dagen
  • systemische corticoïden: 15 dagen
  • onderwerp corticoïden: 8 dagen
  • onderwerp immunomodulator: 8 dagen
  • antihistaminicum: 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verzachtend
Slechts één arm: Verzachtend middel (Cetaphil Advanced) twee keer per dag aanbrengen
Ander: Verzachtend middel - Cetaphil Advanced
Verzachtend middel - Cetaphil Advanced - gedurende 20 weken twee keer per dag aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • Hoofdonderzoeker: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR.09.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren