A Cetaphil fejlett használatának értékelése a könnyű és közepes fokú atópiás dermatitisz szabályozására, a helyi kortikoidok alkalmazásának szükségességének csökkentésére
2012. március 9. frissítette: Galderma Brasil Ltda.
IV. fázis – A Cetaphil fejlett használatának értékelése a könnyű és közepes fokú atópiás dermatitisz szabályozására, a helyi kortikoidok alkalmazásának szükségességének csökkentésére
Jelen tanulmány fő célja annak értékelése, hogy csökkenti-e a helyi kortikoidok alkalmazásának szükségességét a könnyű és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kitöréseinek megfékezésére a megfelelő bőrpuhító szerek használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70910-900
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brazília, 07051-000
- Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- 2-10 éves korig.
- enyhe vagy közepesen súlyos, akut/szubakut ekcéma jelei nélkül vagy aktivitásban.
- Az alanyok nem mutathatnak gyulladásos elváltozásokat, bőrpírt, ödémát, hámlást, hámlást és zuzmókat.
- Az alanyok enyhe vagy mérsékelt szárazságot mutathatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknek a kórtörténete súlyos asztmával kapcsolatos
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak valamelyik vizsgálati termékre
- Akut atópiás ekcémában szenvedő vagy aktív, szisztémás antibiotikumra szoruló alanyok
- Olyan személyek, akiknél aktív fertőzés jelei vannak a bőrön
- Azok az alanyok, akiknek szülei vagy törvényes gyámja nehezen tudják megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
- Női alanyok, akik nincsenek menstruáció előtti időszakban.
- Azok az alanyok, akiknek helyi kortikoidokra vagy bármely más olyan gyógyszerre van szükségük, amely befolyásolhatja az atópiás dermatitist a vizsgálat során.
- Beteg, akinek a kezelésre való kiürülési ideje kevesebb, mint:
- injektálható kortikoidok: 60 nap
- szisztémás kortikoidok: 15 nap
- téma kortikoidok: 8 nap
- téma immunmodulátor: 8 nap
- antihisztamin: 48 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lágyító
Csak egy kar: bőrpuhító (Cetaphil Advanced), amelyet naponta kétszer kell alkalmazni
|
Bőrpuhító – Cetaphil Advanced – naponta kétszer 20 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
- Kutatásvezető: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR.09.001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .