Evaluación del uso de Cetaphil Advanced para controlar la dermatitis atópica leve a moderada, en un intento por reducir la necesidad de la aplicación de corticoides tópicos
9 de marzo de 2012 actualizado por: Galderma Brasil Ltda.
Fase IV - Evaluación del uso avanzado de Cetaphil para controlar la dermatitis atópica de leve a moderada, en un intento por reducir la necesidad de la aplicación de corticoides tópicos
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la disminución de la necesidad del uso de corticoides tópicos para controlar los brotes de dermatitis atópica leve a moderada mediante el uso de los emolientes correctos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70910-900
- Hospital Universitario de Brasilia
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Sao Paulo
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Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07051-000
- Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- 2 a 10 años.
- con leve a moderado sin signos de eccema agudo/subagudo o en actividad.
- Los sujetos no pueden presentar lesiones inflamatorias, eritema, edema, escara, excoriación y líquenes.
- Los sujetos pueden presentar sequedad de ligera a moderada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alguna enfermedad sistémica grave.
- Sujetos con antecedentes médicos de asma grave
- Sujetos con alergia conocida o sospechada a uno de los productos en investigación
- Sujetos con eczema atópico agudo o en actividad, que necesiten antibióticos sistémicos
- Sujetos con signos de infecciones activas en la piel
- Sujetos cuyos padres o tutores legales parecen tener dificultades para comprender el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sujetos femeninos que no se encuentran en el período premenarquial.
- Sujetos que necesiten corticoides tópicos o cualquier otra medicación que pueda interferir en la Dermatitis Atópica durante el estudio.
- Paciente con un período de lavado para el tratamiento inferior a:
- corticoides inyectables: 60 días
- corticoides sistémicos: 15 días
- corticoides tópicos: 8 días
- inmunomodulador tópico: 8 días
- antihistamínico : 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Emoliente
Un solo brazo: Emoliente (Cetaphil Advanced) para aplicar dos veces al día
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Emoliente - Cetaphil Advanced - para aplicar dos veces al día durante 20 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación clinica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
- Investigador principal: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR.09.001
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