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Bewertung der erweiterten Verwendung von Cetaphil zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, um die Notwendigkeit der Anwendung topischer Kortikoide zu verringern

9. März 2012 aktualisiert von: Galderma Brasil Ltda.

Phase IV – Bewertung der erweiterten Verwendung von Cetaphil zur Kontrolle leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, um die Notwendigkeit der Anwendung topischer Kortikoide zu verringern

Das Hauptziel dieser vorliegenden Studie besteht darin, die Verringerung der Notwendigkeit der Verwendung topischer Kortikoide zur Kontrolle von Ausbrüchen leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durch Verwendung der richtigen Weichmacher zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70910-900
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien, 07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • 2 bis 10 Jahre alt.
  • bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung ohne Anzeichen eines akuten/subakuten Ekzems oder bei Aktivität.
  • Die Probanden dürfen keine entzündlichen Läsionen, Erytheme, Ödeme, Schorf, Exkoriationen und Flechten aufweisen.
  • Die Probanden können leichte bis mäßige Trockenheit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung
  • Probanden mit medizinischer Vorgeschichte bezüglich schwerem Asthma
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der Prüfpräparate
  • Patienten mit akutem atopischem Ekzem oder Personen, die aktiv sind und systemische Antibiotika benötigen
  • Personen mit Anzeichen aktiver Infektionen auf der Haut
  • Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte offenbar Schwierigkeiten haben, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen
  • Weibliche Probanden, die sich nicht in der Zeit vor der Menarche befinden.
  • Probanden, die während der Studie topische Kortikoide oder andere Medikamente benötigen, die die atopische Dermatitis beeinträchtigen können.
  • Patient mit einer Auswaschphase für die Behandlung von weniger als:
  • injizierbare Kortikoide: 60 Tage
  • systemische Kortikoide: 15 Tage
  • Thema Kortikoide: 8 Tage
  • Thema Immunmodulator: 8 Tage
  • Antihistaminikum: 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Weichmachend
Nur ein Arm: Weichmacher (Cetaphil Advanced), zweimal täglich anzuwenden
Sonstiges: Weichmacher – Cetaphil Advanced
Weichmacher – Cetaphil Advanced – wird 20 Wochen lang zweimal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • Hauptermittler: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR.09.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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