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Avaliação do Uso Avançado de Cetaphil no Controle da Dermatite Atópica Leve a Moderada, na Tentativa de Reduzir a Necessidade de Aplicação de Corticóides Tópicos

9 de março de 2012 atualizado por: Galderma Brasil Ltda.

Fase IV - Avaliação do Uso Avançado de Cetaphil no Controle da Dermatite Atópica Leve a Moderada, na Tentativa de Reduzir a Necessidade de Aplicação de Corticóides Tópicos

O principal objetivo do presente estudo é avaliar a diminuição da necessidade do uso de corticoides tópicos no controle de surtos de dermatite atópica leve a moderada, com o uso de emolientes corretos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70910-900
        • Hospital Universitário de Brasília
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasil, 07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos
  • 2 a 10 anos.
  • com leve a moderado sem sinais de eczema agudo/subagudo ou em atividade.
  • Os indivíduos não podem apresentar lesões inflamatórias, eritema, edema, escara, escoriação e liquens.
  • Os indivíduos podem apresentar secura leve a moderada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentem qualquer doença sistêmica grave
  • Indivíduos com histórico médico de asma grave
  • Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita a um dos produtos sob investigação
  • Indivíduos com eczema atópico agudo ou em atividade, necessitando de antibióticos sistêmicos
  • Indivíduos com sinais de infecções ativas na pele
  • Sujeitos cujos pais ou responsáveis ​​legais parecem ter dificuldade em compreender o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  • Sujeitos do sexo feminino que não estão no período pré-menarca.
  • Sujeitos que necessitem de corticóides tópicos ou qualquer outra medicação que possa interferir na Dermatite Atópica durante o estudo.
  • Paciente com um período de wash-out para tratamento inferior a:
  • corticóides injetáveis: 60 dias
  • corticóides sistêmicos: 15 dias
  • corticóides tópicos: 8 dias
  • imunomodulador tópico: 8 dias
  • anti-histamínico: 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Emoliente
Apenas um braço: Emoliente (Cetaphil Advanced) para ser aplicado duas vezes ao dia
Outro: Emoliente - Cetaphil Advanced
Emoliente - Cetaphil Advanced - a aplicar duas vezes por dia durante 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliação clínica
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma Brasil Ltda.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • Investigador principal: Izelda Costa, MD, Hospital Universitário de Brasília

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR.09.001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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