- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063218
Valutazione dell'uso avanzato di Cetaphil per controllare la dermatite atopica da lieve a moderata, nel tentativo di ridurre la necessità dell'applicazione di corticoidi topici
9 marzo 2012 aggiornato da: Galderma Brasil Ltda.
Fase IV - Valutazione dell'uso avanzato di Cetaphil per controllare la dermatite atopica da lieve a moderata, nel tentativo di ridurre la necessità dell'applicazione di corticoidi topici
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la diminuzione della necessità dell'uso di corticoidi topici per controllare i focolai di dermatite atopica da lieve a moderata utilizzando gli emollienti corretti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70910-900
- Hospital Universitário de Brasília
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brasile, 07051-000
- Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile
- Dai 2 ai 10 anni.
- con lieve o moderato senza segni di eczema acuto/sub-acuto o in attività.
- I soggetti non possono presentare lesioni infiammatorie, eritema, edema, escara, escoriazioni e licheni.
- I soggetti possono presentare secchezza da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano una malattia sistemica grave
- Soggetti con anamnesi riguardante asma grave
- Soggetti con allergia nota o sospetta a uno dei prodotti sperimentali
- Soggetti con eczema atopico acuto o in attività, che necessitano di antibiotici sistemici
- Soggetti con segni di infezioni attive sulla pelle
- Soggetti i cui genitori o tutori legali sembrano avere difficoltà a comprendere il modulo di consenso informato (ICF)
- Soggetti di sesso femminile che non sono in periodo pre-menarca.
- - Soggetti che necessitano di corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con la dermatite atopica durante lo studio.
- Paziente con un periodo di wash-out per il trattamento inferiore a:
- corticoidi iniettabili: 60 giorni
- corticoidi sistemici: 15 giorni
- corticoidi topici: 8 giorni
- immunomodulatore topico: 8 giorni
- antistaminico: 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Emolliente
Solo un braccio: Emolliente (Cetaphil Advanced) da applicare due volte al giorno
|
Emolliente - Cetaphil Advanced - da applicare due volte al giorno per 20 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
|
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
- Investigatore principale: Izelda Costa, MD, Hospital Universitário de Brasília
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR.09.001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emolliente - Cetaphil Advanced
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Galderma R&DYoung Skin MDCompletatoDermatite da pannolinoStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.TerminatoUno studio per valutare CLn® BodyWash per ridurre la fauna cutanea nei pazienti con eczema alle maniEczema | Dermatite atopica | Eczema della manoStati Uniti
-
Duke UniversityCompletato
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DCompletatoDermatite atopicaStati Uniti
-
Cairo UniversitySconosciutoAltezza ossea verticale compromessa nella regione mascellare posteriore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónSconosciuto