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局所コルチコイド塗布の必要性を軽減する試みとして、光を制御して中程度のアトピー性皮膚炎に導くセタフィルの高度な使用法の評価

2012年3月9日 更新者：Galderma Brasil Ltda.

フェーズ IV - 局所コルチコイド塗布の必要性を軽減する試みとして、光を制御して中等度のアトピー性皮膚炎を治療するためのセタフィル アドバンスド使用の評価

この研究の主な目的は、適切な皮膚軟化剤を使用することによって軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の発生を制御するための局所コルチコイド使用の必要性の減少を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70910-900
        • Hospital Universitário de Brasília
    • Sao Paulo
      • Guarulhos、Sao Paulo、ブラジル、07051-000
        • Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 2歳から10歳まで。
  • 軽度から中等度の症状があり、急性/亜急性湿疹の兆候や活動性はありません。
  • 被験者は炎症性病変、紅斑、浮腫、痂皮、擦過傷、苔癬を呈することはありません。
  • 被験者は軽度から中程度の乾燥を呈する場合があります。

除外基準:

  • 重篤な全身疾患を呈している被験者
  • 重篤な喘息の既往歴のある者
  • 治験製品のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある被験者
  • 急性アトピー性湿疹のある患者または活動性で、抗生物質の全身投与が必要な患者
  • 皮膚に活動性感染症の兆候がある被験者
  • 両親または法定後見人がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解することが難しいと思われる対象者
  • 初潮前ではない女性被験者。
  • 研究中にアトピー性皮膚炎を妨げる可能性のある局所コルチコイドまたはその他の薬剤を必要とする被験者。
  • 治療の休薬期間が以下の患者:
  • 注射可能なコルチコイド: 60 日
  • 全身性コルチコイド: 15 日間
  • トピックコルチコイド: 8 日間
  • トピック免疫調節剤: 8 日間
  • 抗ヒスタミン薬：48時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エモリエント剤
片方の腕のみ: エモリエント (セタフィル アドバンスト) を 1 日 2 回塗布
他の：エモリエント - セタフィル アドバンスト
エモリエント - Cetaphil Advanced - 1 日 2 回、20 週間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床評価
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目
ベースライン、2、4、6、8、10、12、16、20、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma Brasil Ltda.

捜査官

  • 主任研究者：Mario C Pires, MD、Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
  • 主任研究者：Izelda Costa, MD、Hospital Universitário de Brasília

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR.09.001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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