Оценка расширенного использования Cetaphil для контроля легкого и умеренного атопического дерматита в попытке уменьшить необходимость местного применения кортикоидов
9 марта 2012 г. обновлено: Galderma Brasil Ltda.
Фаза IV - Оценка расширенного использования Cetaphil для контроля легкого и умеренного атопического дерматита в попытке снизить потребность в местном применении кортикоидов
Основная цель настоящего исследования — оценить снижение необходимости использования топических кортикоидов для контроля вспышек легкого и умеренного атопического дерматита за счет использования правильных смягчающих средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70910-900
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Бразилия, 07051-000
- Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- от 2 до 10 лет.
- от легкой до умеренной без признаков острой/подострой экземы или активности.
- У субъектов не может быть воспалительных поражений, эритемы, отека, струпа, экскориаций и лишая.
- Субъекты могут проявлять сухость от легкой до умеренной.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым серьезным системным заболеванием
- Субъекты с медицинской историей относительно серьезной астмы
- Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на один из исследуемых продуктов
- Субъекты с острой атопической экземой или в состоянии активности, нуждающиеся в системных антибиотиках
- Субъекты с признаками активной инфекции на коже
- Субъекты, чьи родители или законные опекуны, кажется, испытывают трудности с пониманием формы информированного согласия (ICF)
- Субъекты женского пола, не находящиеся в предменархе.
- Субъекты, которым необходимы местные кортикоиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на атопический дерматит во время исследования.
- Пациент с периодом вымывания для лечения менее:
- инъекционные кортикоиды: 60 дней
- системные кортикоиды: 15 дней
- топические кортикоиды: 8 дней
- тематический иммуномодулятор: 8 дней
- антигистаминный : 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Смягчающее
Только одна рука: смягчающее средство (Cetaphil Advanced) следует наносить два раза в день.
|
Смягчающее средство - Cetaphil Advanced - применять два раза в день в течение 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario C Pires, MD, Complexo Hospitalar Padre Bento de Guarulhos
- Главный следователь: Izelda Costa, MD, Hospital Universitario de Brasilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR.09.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .