- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01063608
Studie av immunrespons etter vaksinasjon mot sesonginfluensavirus og mot influensa H1N1-v pandemisk virus i et medisinsk personale. (FLU-HOP)
Studie av immunrespons etter vaksinasjon mot sesonginfluensavirus og mot influensa H1N1-v pandemisk virus i et klinisk personale (FLU-HOP)
Dette prosjektet kan bidra til å svare på flere grunnleggende spørsmål knyttet til folkehelse angående vaksinasjon mot influensavirus og angående influensa A(H1N1)v-pandemien:
Hva er den immunologiske effekten når det gjelder antistoffrespons av vaksinasjonen mot sesonginfluensaviruset (2009-2010) og mot A(H1N1)v-viruset i det kliniske personalet?
Dessuten kan det hjelpe å svare på spørsmål knyttet til bruken av en vaksine mot influensavirusvarianter som dukker opp i den franske befolkningen:
Før vaksinasjon:
- Hva er statusen for gjenværende anti-H1N1 sesongvirusimmunitet og anti-A(H1N1)v immunitet i befolkningen stratifisert etter alder og tatt i betraktning mangfoldet av tidligere sesongvaksinasjoner?
- Hva er nivået av den cellulære og humorale kryssreaktiviteten mellom de forskjellige H1N1-stammene?
Etter vaksinasjonen:
- Hva er intensiteten av immunresponsen mot vaksinen som en funksjon av alderen til befolkningen og de tidligere sesongvaksinasjonene?
- Hva er nivået av den cellulære og humorale kryssreaktiviteten etter vaksinasjon som en funksjon av befolkningens alder og av mangfoldet av tidligere sesongvaksinasjoner?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Centre d'Investigations Cliniques (CIC), Hopital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Alder over eller lik 20 år
- Kvinner i fertil alder bruker prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert immundepresjon
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
- Graviditet (dokumentert ved positiv graviditetstest)
- Ammende kvinner
- Dokumentert allergi eller overfølsomhet for vaksiner
- Dokumentert akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-H1N1v vaksine
|
Inkludering av sykehuspersonell i sammenheng med anti-H1N1v profylakseplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av intensiteten av de humorale og cellulære immunresponsene til anti-A(H1N1)v-vaksinen i en medisinsk populasjon som en funksjon av alderen og av de tidligere sesongmessige anti-influensavaksinasjonene.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk kvaliteten på de humorale og cellulære immunresponsene indusert av den sesongbaserte anti-influensavaksinen som en funksjon av alderen og av de tidligere sesongvaksinasjonene.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Bestem kryssreaktiviteten til de humorale og cellulære immunresponsene som en funksjon av alderen og av tidligere sesongvaksinasjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Vurder toleransen for sesong- og pandemiske vaksiner
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Vurder forekomsten av influensaepisoder og deres alvorlighetsgrad i sesongen 2009-2010 som en funksjon av befolkningens alder. Deretter skal korrelasjonen mellom influensaepisodene og de immunologiske resultatene evalueres.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Evaluer oppfatningen av anti-influensavaksinasjonen i en medisinsk populasjon i den nåværende H1N1v-pandemikonteksten.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Jaureguiberry, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studieleder: Behazine Combadiere, PhD, INSERM U945
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09-30
- 2009-016267-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .