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Estudio de las Respuestas Inmunes Posterior a la Vacunación Contra el Virus de la Influenza Estacional y Contra el Virus de la Pandemia de Influenza H1N1-v en Personal Médico. (FLU-HOP)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudio de las Respuestas Inmunes Posterior a la Vacunación Contra el Virus de la Influenza Estacional y Contra el Virus de la Pandemia de Influenza H1N1-v en Personal Clínico (FLU-HOP)

Este proyecto puede ayudar a responder varias preguntas fundamentales relacionadas con la salud pública con respecto a la vacunación contra los virus de la influenza y con respecto a la pandemia de influenza A(H1N1)v:

¿Cuál es la eficacia inmunológica en términos de respuesta de anticuerpos de la vacunación contra el virus de la influenza estacional (2009-2010) y contra el virus A(H1N1)v en el personal clínico?

Además, puede ayudar a responder preguntas relacionadas con el uso de una vacuna contra las variantes del virus de la influenza que surgen en la población francesa:

  1. Antes de la vacunación:

    • ¿Cuál es el estado de la inmunidad residual anti-H1N1 virus estacionales y de la inmunidad anti-A(H1N1)v en la población estratificada por edad y teniendo en cuenta la multiplicidad de vacunaciones estacionales previas?
    • ¿Cuál es el nivel de reactividad cruzada celular y humoral entre las diferentes cepas de H1N1?

  2. Después de la vacunación:

    • ¿Cuál es la intensidad de la respuesta inmune antivacuna en función de la edad de la población y de las vacunaciones estacionales previas?
    • ¿Cuál es el nivel de reactividad cruzada celular y humoral después de la vacunación en función de la edad de la población y de la multiplicidad de vacunaciones estacionales previas?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Centre d'Investigations Cliniques (CIC), Hopital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Edad superior o igual a 20 años
  • Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Depresión inmunológica documentada
  • Terapia inmunosupresora actual
  • Embarazo (documentado por una prueba de embarazo positiva)
  • mujeres lactantes
  • Alergia o hipersensibilidad documentada a las vacunas.
  • Enfermedad inflamatoria aguda o crónica documentada
  • Participación concomitante en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Anti-H1N1v
Biológico: Vacuna Anti-H1N1v
Inclusión del personal hospitalario en el contexto del plan de profilaxis anti-H1N1v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad de las respuestas inmunes humoral y celular de la vacuna anti-A(H1N1)v en una población asistencial en función de la edad y de las vacunaciones antigripales estacionales previas.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la calidad de las respuestas inmunes humoral y celular inducidas por la vacuna antigripal estacional en función de la edad y de las vacunaciones estacionales previas.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Determinar la reactividad cruzada de las respuestas inmunes humoral y celular en función de la edad y de las vacunaciones estacionales previas
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Evaluar la tolerancia a las vacunas estacional y pandémica
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Evaluar la ocurrencia de episodios gripales y su gravedad durante la temporada 2009-2010 en función de la edad de la población. Luego, se evaluará la correlación entre los episodios de gripe y los resultados inmunológicos.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Evaluar la percepción de la vacunación antiinfluenza en una población asistencial en el contexto actual de pandemia H1N1v.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Jaureguiberry, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Director de estudio: Behazine Combadiere, PhD, INSERM U945

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C09-30
  • 2009-016267-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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