A szezonális influenza vírus és az influenza H1N1-v pandémiás vírus elleni védőoltás utáni immunválaszok vizsgálata egészségügyi személyzetben. (FLU-HOP)
2025. augusztus 28. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
A szezonális influenza vírus és az influenza H1N1-v pandémiás vírus elleni védőoltás utáni immunválaszok vizsgálata klinikai személyzetben (FLU-HOP)
Ez a projekt több, az influenzavírusok elleni védőoltással és az influenza A(H1N1)v pandémiával kapcsolatos közegészségügyi kérdés megválaszolásában segíthet:
Milyen az immunológiai hatékonysága a szezonális (2009-2010) influenzavírus és az A(H1N1)v vírus elleni védőoltás antitestválasz szempontjából a klinikai személyzetben?
Ezenkívül segíthet megválaszolni a francia lakosságban megjelenő influenzavírus-változatok elleni vakcina használatával kapcsolatos kérdéseket:
Az oltás előtt:
- Milyen állapotban van a maradék anti-H1N1 szezonális vírus immunitás és az anti-A(H1N1)v immunitás az életkor szerint rétegzett populációban, figyelembe véve a korábbi szezonális oltások sokaságát?
- Mekkora a celluláris és humorális keresztreaktivitás a különböző H1N1 törzsek között?
Az oltás után:
- Mekkora az oltásellenes immunválasz intenzitása a lakosság életkorának és a korábbi szezonális védőoltásoknak a függvényében?
- Mekkora a sejtes és humorális keresztreaktivitás az oltás után a lakosság életkorának és a korábbi szezonális oltások sokaságának függvényében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75014
- Centre d'Investigations Cliniques (CIC), Hopital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Életkor meghaladja a 20 évet
- Fogamzásgátlást használó fogamzóképes nők
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált immundepresszió
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- Terhesség (pozitív terhességi teszttel dokumentálva)
- Szoptató nők
- Dokumentált allergia vagy túlérzékenység a vakcinákkal szemben
- Dokumentált akut vagy krónikus gyulladásos betegség
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-H1N1v vakcina
|
A kórházi személyzet bevonása a H1N1v elleni profilaxis tervébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-A(H1N1)v vakcina humorális és celluláris immunválaszának intenzitásának értékelése egészségügyi populációban az életkor és a korábbi szezonális influenza elleni oltások függvényében.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a szezonális influenza elleni vakcina által kiváltott humorális és celluláris immunválasz minőségét az életkor és a korábbi szezonális oltások függvényében.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Határozza meg a humorális és celluláris immunválasz keresztreaktivitását az életkor és a korábbi szezonális oltások függvényében
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Mérje fel a szezonális és pandémiás vakcinákkal szembeni toleranciát
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Értékelje az influenzaepizódok előfordulását és súlyosságát a 2009-2010-es szezonban a lakosság életkorának függvényében. Ezután értékelni kell az influenzaepizódok és az immunológiai eredmények közötti összefüggést.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Értékelje az influenza elleni védőoltás megítélését az egészségügyi ellátásban részt vevő populációban a jelenlegi H1N1v világjárvány összefüggésében.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Jaureguiberry, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Tanulmányi igazgató: Behazine Combadiere, PhD, INSERM U945
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C09-30
- 2009-016267-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .